HAL-MPE1 säkerhets- och tolerabilitetsstudie

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 5-50 år
• En väldokumenterad medicinsk historia av systemiska reaktioner efter intag av jordnöt
• Positivt serumspecifikt anti-jordnötstest (>5,0 kU/L) och Ara h 2 Immunoglobulin E (IgE)-test (>2,0 kU/L)
• Hudstickstest (SPT) till jordnöt ≥3 mm jämfört med negativ kontroll under de senaste 2 åren
• Forcerad utandningsvolym vid första sekunden (FEV1)>80 % förväntad (vuxna och ungdomar) eller Peak expiratoriskt flöde (PEF)>80 % förutspått (barn)
• Negativt graviditetstest vid screening för kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycka till att fortsätta att använda en acceptabel preventivmetod så länge de deltar i studien. Preventivmedel som anses lämpliga är:

• hormonella preventivmedel såsom p-piller, depotplåster, intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS) implantat eller vaginalring (startad - minst 4 veckor före administrering av Investigational Medicinal Product (IMP))
• dubbelbarriärmetoder: t.ex. kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) plus spermiedödande medel
• kirurgisk sterilisering av den kvinnliga deltagaren (avlägsnande av livmodern eller äggstockarna eller tubal ligering)
• deltagare som är postmenopausala (12 månader i följd utan mens) i minst 2 år
• sterilisering av manlig partner (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga patientens inträde i rättegången och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga patienten
• sexuell avhållsamhet eller inte ha någon sexuell relation med en man.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av svår anafylaxi mot jordnötter med följande symtom: hypotoni, neurologisk kompromiss (kollaps, medvetslöshet eller inkontinens) efter intag av jordnötter
• Baslinjenivå av tryptas i serum >20 µg/l
• Känd allergi eller överkänslighet mot ett hjälpämne i studieläkemedlet eller placebo
• Kliniska kännetecken för måttlig eller svår ihållande astma (som vägleds av 2007 års NHLBI-riktlinjer och enligt utredarens åsikt)
• Astma med FEV1 <80 % förväntad (vuxna, ungdomar) eller PEF <80 % förväntad (barn)
• Astmakontrolltest (ACT) ≤ 19
• Astmaanfall/exacerbation under de senaste 3 månaderna
• Inläggning på sjukhus på grund av astma under det senaste året
• Två eller flera kurer med orala steroider under de senaste 6 månaderna
• Historik med intubation/mekanisk ventilation på grund av allergier eller astma
• Deltagande i någon interventionsstudie med jordnötsimmunterapi under det senaste året
• All specifik immunterapi (SCIT, Sublingual Immunotherapy (SLIT) eller OIT) under studieperioden
• Allvarliga immunsjukdomar (inklusive autoimmuna sjukdomar) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel
• Förekomst av kronisk urtikaria, atopisk dermatit med utslag eller atopisk dermatit med SCORAD>40
• Aktiva maligniteter eller någon malign sjukdom under de senaste 5 åren
• Allvarliga (okontrollerade) sjukdomar som kan öka risken för försökspersoner som deltar i studien, inklusive men inte begränsat till: alla allvarliga eller instabila lungsjukdomar; endokrina sjukdomar; kliniskt signifikanta njur- eller leversjukdomar, nedsatt njurfunktion, hematologiska störningar; allvarliga pågående symtomatiska allergiska sjukdomar
• Anamnes med hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller arytmier
• Sjukdomar med kontraindikation för användning av adrenalin (t. hypertyreos, glaukom)
• Användning av systemiska steroider inom 4 veckor före start av studien och under studien
• Behandling med betablockerare eller angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare
• Vaccination inom en vecka före behandlingsstart eller under studien om det inte anses nödvändigt baserat på utredarens åsikt.
• Behandling med anti-IgE/antitumörnekrosfaktor (TNF)/omalizumab eller någon biologisk immunmodulerande terapi inom 6 månader före inkluderingen och under studien
• Deltagande i en klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller för ett biologiskt under de senaste 6 månaderna före eller under studien
• För kvinnliga tonåringar och vuxna i fertil ålder: Graviditet (test utfört vid screening), amning eller otillräckliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (preventivmedel som anses lämpliga är: intrauterina enheter, hormonella preventivmedel, såsom p-piller, implantat, transdermala medel plåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning, sexuell avhållsamhet eller utan sexuell relation med en man)
• Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk under det senaste året
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar vid screening
• Brist på eller förväntad brist på samarbete eller efterlevnad
• Det går inte att använda epinefrinpennan korrekt
• Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar
• Försökspersoner som är anställda hos sponsorn, institutionen eller 1:a gradens släktingar eller partners till utredarna