HAL-MPE1 Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5 bis 50 Jahren
• Eine gut dokumentierte Krankengeschichte von systemischen Reaktionen nach Einnahme von Erdnüssen
• Positiver Serum-spezifischer Anti-Erdnuss- (>5,0 kU/L) und Ara h 2 Immunglobulin E (IgE)-Test (>2,0 kU/L)
• Hautpricktest (SPT) gegen Erdnuss ≥3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle innerhalb der letzten 2 Jahre
• Forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) > 80 % des Sollwerts (Erwachsene und Jugendliche) oder Peak Expiratory Flow (PEF) > 80 % des Sollwerts (Kinder)
• Negativer Schwangerschaftstest beim Screening auf gebärfähige Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer der Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren. Als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten:

• hormonelle Kontrazeptiva wie Antibabypillen, transdermale Pflaster, Intrauterinpessar (IUP), Intrauterinsystem (IUS)-Implantat oder Vaginalring (Beginn – mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP))
• Doppelbarriereverfahren: z.B. Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) plus Spermizid
• Operative Sterilisation der Teilnehmerin (Entfernung der Gebärmutter oder Eierstöcke oder Eileiterunterbindung)
• Teilnehmerinnen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Periode).
• Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Nachweis der Azoospermie) vor Eintritt der Patientin in die Studie und ist der einzige Sexualpartner für diese Patientin
• sexuelle Abstinenz oder keine sexuelle Beziehung zu einem Mann.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnüsse mit den folgenden Symptomen: Hypotonie, neurologische Beeinträchtigung (Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz) nach Einnahme von Erdnüssen
• Baseline-Serumtryptasespiegel > 20 µg/l
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff im Studienmedikament oder Placebo
• Klinische Merkmale von mäßigem oder schwerem persistierendem Asthma (gemäß den NHLBI-Richtlinien von 2007 und gemäß der Meinung des Prüfarztes)
• Asthma mit FEV1 < 80 % des Sollwerts (Erwachsene, Jugendliche) oder PEF < 80 % des Sollwerts (Kinder)
• Asthmakontrolltest (ACT) ≤ 19
• Asthmaanfall/Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate
• Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb des letzten Jahres
• Zwei oder mehr Kurse mit oralen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte von Intubation/mechanischer Beatmung aufgrund von Allergien oder Asthma
• Teilnahme an einer interventionellen Studie mit Erdnuss-Immuntherapie im letzten Jahr
• Jede spezifische Immuntherapie (SCIT, sublinguale Immuntherapie (SLIT) oder OIT) während des Studienzeitraums
• Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
• Vorhandensein von chronischer Urtikaria, atopischer Dermatitis mit Schüben oder atopischer Dermatitis mit SCORAD>40
• Aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Schwere (unkontrollierte) Krankheiten, die das Risiko für an der Studie teilnehmende Personen erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alle schweren oder instabilen Lungenerkrankungen; endokrine Erkrankungen; klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörung, hämatologische Störungen; schwere andauernde symptomatische allergische Erkrankungen
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmien
• Erkrankungen mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Epinephrin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
• Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
• Behandlung mit Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
• Impfung innerhalb einer Woche vor Beginn der Therapie oder während der Studie, es sei denn, dies wird aufgrund der Meinung des Prüfarztes als notwendig erachtet.
• Anti-IgE/Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)/Omalizumab-Therapie oder eine biologische immunmodulatorische Therapie innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme und während der Studie
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie
• Für weibliche Jugendliche und Erwachsene im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (Test wird beim Screening durchgeführt), Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter (als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten: Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Implantate, transdermal). Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung, sexuelle Abstinenz oder keine sexuelle Beziehung zu einem Mann)
• Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
• Fehlender oder erwarteter Mangel an Kooperation oder Compliance
• Der Epinephrin-Stift kann nicht richtig verwendet werden
• Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
• Probanden, die Mitarbeiter des Sponsors, der Institution oder Verwandte 1. Grades oder Partner der Prüfärzte sind