Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAL-MPE1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: HAL Allergy

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus HAL-MPE1:n ihonalaisen immunoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja immunologisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on maapähkinäallergia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa HAL-MPE1 ihonalaisen immunoterapian (SCIT) lisäannosten turvallisuus ja siedettävyys maapähkinäallergisilla aikuisilla ja sen jälkeen arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla ja maapähkinäallergisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusajankohtana maapähkinäallergiaan ei ollut saatavilla muuta tehokasta hoitoa kuin maapähkinäallergeenien välttäminen. Maapähkinäallergian sairautta modifioivalle hoidolle oli suuri täyttämätön lääketieteellinen tarve, erityisesti maapähkinäallergisille lapsille, koska tällä ikäryhmällä on suurin riski saada maapähkinäperäinen anafylaksia, joka vaatii sairaalahoitoa. On kehitetty kemiallisesti muunneltu, alumiinihydroksidiin adsorboitu maapähkinäuute (HAL-MPE1) ihonalaiseen annosteluun. HAL-MPE1:n turvallisuus ja siedettävyys on vahvistettu First-in-human (FIH) -tutkimuksessa aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Hospital University-Divison of Pediatric Allergy
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus
  • 5-50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Hyvin dokumentoitu lääketieteellinen historia systeemisistä reaktioista maapähkinän nauttimisen jälkeen
  • Positiivinen seerumispesifinen maapähkinävastainen (>5,0 kU/L) ja Ara h 2 -immunoglobuliini E (IgE) -testi (>2,0 kU/L)
  • Ihonpistotesti (SPT) maapähkinään ≥3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin viimeisen 2 vuoden aikana
  • Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) > ennustettu 80 % (aikuiset ja nuoret) tai uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) > ennustettu 80 % (lapset)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ja suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Riittävinä pidettynä ehkäisykeinoina ovat:

  • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisypillerit, depotlaastarit, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) -istute tai emätinrengas (aloitettu - vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista)
  • kaksoisestemenetelmät: esim. kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappava aine
  • naispuolisen osallistujan kirurginen sterilointi (kohdun tai munasarjojen poisto tai munanjohtimien ligaatio)
  • osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia) vähintään 2 vuotta
  • mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ennen naispotilaan tuloa tutkimukseen ja on tämän naispotilaan ainoa seksikumppani
  • seksuaalisesta pidättymisestä tai seksisuhteen puuttumisesta miehen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinöiden nauttimisen jälkeen ja joilla on seuraavat oireet: hypotensio, neurologinen häiriö (kolapsi, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
  • Seerumin tryptaasitason lähtötaso >20 µg/l
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen apuaineelle
  • Keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman kliiniset piirteet (vuoden 2007 NHLBI:n ohjeiden ja tutkijan lausunnon mukaan)
  • Astma, jonka FEV1 < 80 % ennustettu (aikuiset, nuoret) tai PEF < 80 % (lapset)
  • Astman kontrollitesti (ACT) ≤ 19
  • Astmakohtaus/paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sairaalahoito astman vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Kaksi tai useampia suun kautta otettavia steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio allergioiden tai astman vuoksi
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen maapähkinä-immunoterapialla viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa spesifinen immunoterapia (SCIT, Sublingual Immunotherapy (SLIT) tai OIT) tutkimusjakson aikana
  • Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Krooninen nokkosihottuma, atooppinen ihottuma pahentuneella tai atooppinen ihottuma SCORADilla >40
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vaikeat (kontrolloimattomat) sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaikki vakavat tai epästabiilit keuhkosairaudet; endokriiniset sairaudet; kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hematologiset häiriöt; vakavat jatkuvat oireenmukaiset allergiset sairaudet
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
  • Sairaudet, joissa epinefriinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma)
  • Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • Hoito beetasalpaajilla tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä
  • Rokotus viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana, ellei sitä pidetä tarpeellisena tutkijan mielipiteen perusteella.
  • Anti-IgE/anti-tuumorinekroositekijä (TNF)/omalitsumabihoito tai mikä tahansa biologinen immunomodulatorinen hoito 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Naispuoliset nuoret ja hedelmällisessä iässä olevat aikuiset: Raskaus (testi suoritettu seulonnassa), imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä: kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, implantit, ihon läpi otettavat ehkäisyvälineet laastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai injektiot, joiden vapautuminen on pitkäkestoista, pidättäytyminen seksuaalisuudesta tai seksuaalisesta suhteesta puuttuminen miehen kanssa)
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa
  • Yhteistyön tai noudattamisen puute tai odotettu puute
  • Adrenaliinikynää ei voi käyttää oikein
  • Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
  • Tutkittavat, jotka ovat toimeksiantajan, laitoksen työntekijöitä tai tutkijoiden 1. asteen sukulaisia ​​tai kumppaneita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAL-MPE1
HAL-MPE1 on luonnonvalkoinen tai valkoinen nestemäinen suspensio, joka sisältää modifioitua maapähkinäuutetta
Biologinen: HAL-MPE1
Viikoittainen HAL-MPE1:n ihonalainen annostelu
Muut nimet:
  • Modifioitu maapähkinäuute
Placebo Comparator: HAL-MPE1 lumelääke
HAL-MPE1 lumelääke ilman modifioitua maapähkinäuutetta
Lääke: HAL-MPE1 lumelääke
Viikoittainen ihonalainen HAL-MPE1-plasebo
Muut nimet:
  • Placebo modifioidulle maapähkinäuutteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutista > 4 tuntiin
Välittömien (≤ tunti), varhaisten (1-4) ja myöhäisten (> 4 tuntia) paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintyminen
30 minuutista > 4 tuntiin
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 16 viikkoa
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat kerätään raportoimalla haittatapahtumista ja kliinisesti merkityksellisistä laboratorioarvojen, elintoimintojen, keuhkojen toiminnan ja plasman ja virtsan alumiinipitoisuuksien muutoksista.
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa immunoglobuliinitasoja
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 8 ja 16 viikon hoidon
Seerumi- ja komponenttispesifiset immunoglobuliinitasot
Ennen ja jälkeen 4, 8 ja 16 viikon hoidon
Muutokset basofiilien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon
Basofiilien aktivaation in vitro määritys antigeenistimulaation jälkeen
Ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon
Muutokset histamiinin vapautumistestissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon
Maapähkinän indusoiman histamiinin vapautumisen ja solujen kokonaishistamiinipitoisuuden määrittäminen
Ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HAL Allergy

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wood, MD, John Hopkins Hospital Unversity-Divison of Pediatric Allergy
  • Päätutkija: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Edwin Kim, MD, UNC Rheumatolory Allergy & Immunology Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAL-MPE1/0049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAL-MPE1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa