HAL-MPE1 Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke/samtykke
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5-50 år
• En godt dokumentert sykehistorie med systemiske reaksjoner etter inntak av peanøtt
• Positiv serumspesifikk anti-peanøtt (>5,0 kU/L) og Ara h 2 Immunoglobulin E (IgE)-test (>2,0 kU/L)
• Hudstikktest (SPT) til peanøtt ≥3 mm sammenlignet med negativ kontroll i løpet av de siste 2 årene
• Forsert ekspirasjonsvolum ved første sekund (FEV1)>80 % predikert (voksne og ungdom) eller Peak expiratory flow (PEF)>80 % predikert (barn)
• Negativ graviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder

Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke i å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien. Prevensjonstiltak som anses som tilstrekkelige er:

• hormonelle prevensjonsmidler som p-piller, depotplaster, intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS) implantat eller vaginal ring (startet - minst 4 uker før administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP))
• doble barrieremetoder: f.eks. kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel
• kirurgisk sterilisering av den kvinnelige deltakeren (fjerning av livmoren eller eggstokkene eller tubal ligering)
• deltakere som er postmenopausale (12 måneder på rad uten menstruasjon) i minst 2 år
• mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige pasientens inntreden i forsøket og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige pasienten
• seksuell avholdenhet eller ikke ha noe seksuelt forhold til en mann.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til peanøtt med følgende symptomer: hypotensjon, nevrologisk kompromittering (kollaps, bevissthetstap eller inkontinens) etter inntak av peanøtter
• Baseline serumtryptasenivå >20 µg/l
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor et hjelpestoff i studiemedisinen eller placebo
• Kliniske trekk ved moderat eller alvorlig vedvarende astma (som veiledet av NHLBI-retningslinjene fra 2007 og i henhold til etterforskerens mening)
• Astma med FEV1 <80 % spådd (voksne, ungdom) eller PEF <80 % spådd (barn)
• Astmakontrolltest (ACT) ≤ 19
• Astmaanfall/forverring de siste 3 månedene
• Sykehusinnleggelse på grunn av astma i løpet av det siste året
• To eller flere kurer med orale steroider i løpet av de siste 6 månedene
• Anamnese med intubasjon/mekanisk ventilasjon på grunn av allergi eller astma
• Deltakelse i enhver intervensjonsstudie med peanøttimmunterapi det siste året
• Enhver spesifikk immunterapi (SCIT, Sublingual Immunotherapy (SLIT) eller OIT) i løpet av studieperioden
• Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
• Tilstedeværelse av kronisk urticaria, atopisk dermatitt med bluss eller atopisk dermatitt med SCORAD>40
• Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
• Alvorlige (ukontrollerte) sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersoner som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer; endokrine sykdommer; klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, nedsatt nyrefunksjon, hematologiske lidelser; alvorlige pågående symptomatiske allergiske sykdommer
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller arytmier
• Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom)
• Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før studiestart og under studien
• Behandling med betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
• Vaksinasjon innen en uke før behandlingsstart eller under studien med mindre det anses nødvendig basert på vurderingen fra utrederen.
• Behandling med anti-IgE/antitumornekrosefaktor (TNF)/omalizumab eller annen biologisk immunmodulerende terapi innen 6 måneder før inkludering og under studien
• Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller for et biologisk i løpet av de siste 6 månedene før eller under studien
• For kvinnelige ungdommer og voksne i fertil alder: Graviditet (test utført ved screening), amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder (prevensjonstiltak som anses å være tilstrekkelige er: intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler, slik som p-piller, implantater, transdermal plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring, seksuell avholdenhet eller uten seksuell omgang med en mann)
• Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening
• Manglende eller forventet mangel på samarbeid eller etterlevelse
• Kan ikke bruke epinefrinpennen riktig
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
• Forsøkspersoner som er ansatte hos sponsor, institusjon eller 1. grads slektninger eller partnere til etterforskerne