HAL-MPE1 Studio sulla sicurezza e tollerabilità

Criterio di inclusione:

• Consenso/assenso informato firmato
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 5 e 50 anni
• Una storia medica ben documentata di reazioni sistemiche dopo l'ingestione di arachidi
• Positivo siero specifico anti-arachidi (>5,0 kU/L) e Ara h 2 Immunoglobulina E (IgE)-test (>2,0 kU/L)
• Skin prick test (SPT) ad arachidi ≥3 mm rispetto al controllo negativo negli ultimi 2 anni
• Volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1)>80% del predetto (adulti e adolescenti) o picco di flusso espiratorio (PEF)>80% del predetto (bambini)
• Test di gravidanza negativo allo screening per le donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della partecipazione allo studio. Le misure contraccettive considerate adeguate sono:

• contraccettivi ormonali come pillole contraccettive, cerotti transdermici, dispositivo intrauterino (IUD), impianto del sistema intrauterino (IUS) o anello vaginale (iniziati - almeno 4 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP))
• metodi a doppia barriera: ad es. preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida
• sterilizzazione chirurgica della partecipante femminile (rimozione dell'utero o delle ovaie o legatura delle tube)
• partecipanti in postmenopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) da almeno 2 anni
• sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso della paziente nello studio ed è l'unico partner sessuale per quella paziente
• astinenza sessuale o non avere rapporti sessuali con un uomo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di grave anafilassi alle arachidi con i seguenti sintomi: ipotensione, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza) dopo l'ingestione di arachidi
• Livello basale di triptasi sierica >20 µg/l
• Allergia o ipersensibilità nota a un eccipiente nel farmaco in studio o nel placebo
• Caratteristiche cliniche dell'asma persistente moderato o grave (come guidato dalle linee guida NHLBI 2007 e secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Asma con FEV1<80% del predetto (adulti, adolescenti) o PEF <80% del predetto (bambini)
• Test di controllo dell'asma (ACT) ≤ 19
• Attacco/riacutizzazione di asma negli ultimi 3 mesi
• Ricovero per asma nell'ultimo anno
• Due o più cicli di steroidi orali negli ultimi 6 mesi
• Storia di intubazione/ventilazione meccanica dovuta ad allergie o asma
• Partecipazione a qualsiasi studio interventistico con immunoterapia con arachidi nell'ultimo anno
• Qualsiasi immunoterapia specifica (SCIT, immunoterapia sublinguale (SLIT) o OIT) durante il periodo di studio
• Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
• Presenza di orticaria cronica, dermatite atopica con riacutizzazione o dermatite atopica con SCORAD>40
• Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
• Malattie gravi (non controllate) che potrebbero aumentare il rischio per i soggetti partecipanti allo studio, incluse ma non limitate a: qualsiasi malattia polmonare grave o instabile; malattie endocrine; malattie renali o epatiche clinicamente significative, insufficienza renale, disturbi ematologici; gravi malattie allergiche sintomatiche in corso
• Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o aritmie
• Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
• Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
• Trattamento con beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
• Vaccinazione entro una settimana prima dell'inizio della terapia o durante lo studio a meno che non sia ritenuto necessario in base all'opinione dello sperimentatore.
• Terapia anti-IgE/anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)/omalizumab o qualsiasi terapia immunomodulatoria biologica nei 6 mesi precedenti l'inclusione e durante lo studio
• Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima o durante lo studio
• Per le adolescenti e le adulte in età fertile: Gravidanza (test eseguito allo screening), allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (le misure contraccettive considerate adeguate sono: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, come pillole contraccettive, impianti, transdermici cerotti, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato, astinenza sessuale o assenza di rapporti sessuali con un uomo)
• Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno
• Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
• Mancanza o prevista mancanza di cooperazione o conformità
• Impossibile utilizzare correttamente la penna epinefrina
• Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
• Soggetti che sono dipendenti del promotore, dell'ente o parenti di 1° grado o conviventi degli sperimentatori