Badanie bezpieczeństwa i tolerancji HAL-MPE1

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda/zgoda
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 5-50 lat
• Dobrze udokumentowana historia medyczna reakcji ogólnoustrojowych po spożyciu orzeszków ziemnych
• Dodatni swoisty dla surowicy anty-orzeszek ziemny (>5,0 kU/l) i Ara h 2 Immunoglobulina E (IgE) w teście (>2,0 kU/l)
• Punktowy test skórny (SPT) do orzeszków ziemnych ≥3 mm w porównaniu z kontrolą negatywną w ciągu ostatnich 2 lat
• Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) > 80% wartości należnej (dorośli i młodzież) lub Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) > 80% wartości należnej (dzieci)
• Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Środki antykoncepcyjne uważane za odpowiednie to:

• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry przezskórne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub pierścień dopochwowy (rozpoczęte – co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP))
• metody podwójnej bariery: m.in. prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) plus środek plemnikobójczy
• sterylizacja chirurgiczna uczestniczki (usunięcie macicy lub jajników lub podwiązanie jajowodów)
• uczestniczki, które są po menopauzie (12 kolejnych miesięcy bez okresu) przez co najmniej 2 lata
• sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed przystąpieniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki
• abstynencji seksualnej lub braku stosunków seksualnych z mężczyzną.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ciężką anafilaksją na orzeszki ziemne w wywiadzie z następującymi objawami: niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne (zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu) po spożyciu orzeszków ziemnych
• Wyjściowy poziom tryptazy w surowicy >20 µg/l
• Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję pomocniczą badanego leku lub placebo
• Cechy kliniczne umiarkowanej lub ciężkiej astmy przewlekłej (zgodnie z wytycznymi NHLBI z 2007 r. i zgodnie z opinią badacza)
• Astma z FEV1 <80% wartości należnej (dorośli, młodzież) lub PEF <80% wartości należnej (dzieci)
• Test kontroli astmy (ACT) ≤ 19
• Napad/zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku
• Dwa lub więcej cykli doustnych sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia intubacji/wentylacji mechanicznej z powodu alergii lub astmy
• Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym z immunoterapią orzeszkami ziemnymi w ciągu ostatniego roku
• Dowolna swoista immunoterapia (SCIT, immunoterapia podjęzykowa (SLIT) lub OIT) w okresie badania
• Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
• Obecność przewlekłej pokrzywki, atopowego zapalenia skóry z zaostrzeniem lub atopowego zapalenia skóry ze SCORAD>40
• Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
• Ciężkie (niekontrolowane) choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestników badania, w tym między innymi: wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc; choroby endokrynologiczne; klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia hematologiczne; ciężkie, trwające objawowe choroby alergiczne
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub arytmii
• Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania epinefryny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
• Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
• Leczenie beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
• Szczepienie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania, chyba że w opinii badacza uzna to za konieczne.
• Terapia anty-IgE/anty-Tumor Necrosis Factor (TNF)/omalizumabem lub jakakolwiek biologiczna terapia immunomodulacyjna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
• Udział w badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
• Dla młodzieży płci żeńskiej i dorosłych w wieku rozrodczym: Ciąża (badanie wykonywane podczas badania przesiewowego), laktacja lub nieodpowiednia metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (środki antykoncepcyjne uważane za odpowiednie to: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu, abstynencja seksualna lub brak współżycia z mężczyzną)
• Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku
• Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego
• Brak lub oczekiwany brak współpracy lub zgodności
• Nie można prawidłowo używać wstrzykiwacza epinefryny
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
• Osoby będące pracownikami sponsora, instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badaczy