Исследование безопасности и переносимости HAL-MPE1

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие/согласие
• Мужчины или женщины в возрасте от 5 до 50 лет
• Хорошо документированный анамнез системных реакций после приема арахиса.
• Положительный сывороточно-специфический антиарахисовый (> 5,0 кЕд/л) и Ara h 2-иммуноглобулин Е (IgE)-тест (>2,0 кЕд/л)
• Кожный прик-тест (КПТ) до арахиса ≥3 мм по сравнению с отрицательным контролем в течение последних 2 лет
• Объем форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1)>80% от должного (взрослые и подростки) или Пиковая скорость выдоха (ПСВ)>80% от должного (дети)
• Отрицательный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода участия в исследовании. Адекватными мерами контрацепции считаются:

• гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, трансдермальные пластыри, внутриматочное устройство (ВМС), имплантат внутриматочной системы (ВМС) или вагинальное кольцо (начало - не менее чем за 4 недели до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП))
• методы двойного барьера: т.е. презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) плюс спермицидный агент
• хирургическая стерилизация участницы женского пола (удаление матки или яичников или перевязка маточных труб)
• участники в постменопаузе (12 месяцев подряд без периода) в течение как минимум 2 лет
• стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) перед включением пациентки в исследование и единственным сексуальным партнером этой пациентки
• половое воздержание или отсутствие сексуальных отношений с мужчиной.

Критерий исключения:

• Субъекты с тяжелой анафилаксией на арахис в анамнезе со следующими симптомами: гипотензия, неврологические нарушения (коллапс, потеря сознания или недержание мочи) после приема арахиса.
• Базовый уровень триптазы в сыворотке >20 мкг/л
• Известная аллергия или гиперчувствительность к вспомогательному веществу исследуемого препарата или плацебо.
• Клинические признаки персистирующей астмы средней или тяжелой степени (в соответствии с рекомендациями NHLBI 2007 г. и по мнению исследователя)
• Астма с ОФВ1<80% от должного (взрослые, подростки) или ПСВ <80% от должного (дети)
• Тест контроля над астмой (ACT) ≤ 19
• Приступ/обострение бронхиальной астмы в течение последних 3 месяцев
• Госпитализация по поводу астмы в течение последнего года
• Два или более курса пероральных стероидов в течение последних 6 месяцев
• Интубация/механическая вентиляция легких в анамнезе из-за аллергии или астмы
• Участие в любом интервенционном исследовании с иммунотерапией арахисом за последний год
• Любая специфическая иммунотерапия (SCIT, сублингвальная иммунотерапия (SLIT) или OIT) в течение периода исследования
• Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов
• Наличие хронической крапивницы, атопического дерматита с обострением или атопического дерматита с SCORAD>40
• Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
• Тяжелые (неконтролируемые) заболевания, которые могут увеличить риск для субъектов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего: любые тяжелые или нестабильные заболевания легких; эндокринные заболевания; клинически значимые заболевания почек или печени, почечная недостаточность, гематологические нарушения; тяжелые текущие симптоматические аллергические заболевания
• История сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемая гипертония или аритмии
• Заболевания, при которых противопоказанием к применению адреналина (например, гипертиреоз, глаукома)
• Использование системных стероидов в течение 4 недель до начала исследования и во время исследования
• Лечение бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
• Вакцинация в течение одной недели до начала терапии или во время исследования, если это не сочтено необходимым по мнению исследователя.
• Анти-IgE/анти-фактор некроза опухоли (TNF)/терапия омализумабом или любая биологическая иммуномодулирующая терапия в течение 6 месяцев до включения и во время исследования
• Участие в клиническом исследовании нового исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или биологического препарата в течение последних 6 месяцев до или во время исследования
• Для девочек-подростков и взрослых детородного возраста: беременность (тест, проводимый при скрининге), лактация или неадекватные меры контрацепции для женщин детородного возраста (средства контрацепции считаются адекватными: внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением, половое воздержание или отсутствие половых отношений с мужчиной)
• Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года
• Любой клинически значимый аномальный лабораторный параметр при скрининге
• Отсутствие или ожидаемое отсутствие сотрудничества или соблюдения
• Невозможно правильно использовать шприц-ручку с адреналином
• Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
• Субъекты, которые являются сотрудниками спонсора, учреждения или родственниками или партнерами 1-й степени родства исследователей.