HAL-MPE1 Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 5 tot 50 jaar
• Een goed gedocumenteerde medische geschiedenis van systemische reacties na inname van pinda's
• Positieve serumspecifieke anti-pinda (>5,0 kU/L) en Ara h 2 Immunoglobuline E (IgE)-test (>2,0 kU/L)
• Huidpriktest (SPT) tot pinda ≥3 mm vergeleken met negatieve controle in de afgelopen 2 jaar
• Geforceerd expiratoir volume op de eerste seconde (FEV1)>80% voorspeld (volwassenen en adolescenten) of Peak expiratoire flow (PEF)>80% voorspeld (kinderen)
• Negatieve zwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en ermee instemmen om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Anticonceptiemaatregelen die als adequaat worden beschouwd, zijn:

• hormonale anticonceptiva zoals anticonceptiepillen, transdermale pleisters, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien systeem (IUS) implantaat of vaginale ring (gestart - minstens 4 weken vóór toediening van Investigational Medicinal Product (IMP))
• dubbele barrièremethoden: b.v. condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel
• chirurgische sterilisatie van de vrouwelijke deelnemer (verwijdering van de baarmoeder of eierstokken of afbinden van de eileiders)
• deelnemers die minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie).
• sterilisatie van mannelijke partner (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voorafgaand aan deelname van de vrouwelijke patiënt aan het onderzoek en is de enige seksuele partner voor die vrouwelijke patiënt
• seksuele onthouding of geen seksuele relatie hebben met een man.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's met de volgende symptomen: hypotensie, neurologisch compromis (collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie) na inname van pinda's
• Baseline serumtryptasespiegel >20 µg/l
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor een hulpstof in het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
• Klinische kenmerken van matig of ernstig persisterend astma (volgens de NHLBI-richtlijnen van 2007 en volgens de mening van de onderzoeker)
• Astma met FEV1<80% voorspeld (volwassenen, adolescenten) of PEF <80% voorspeld (kinderen)
• Astmacontroletest (ACT) ≤ 19
• Astma-aanval/exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
• Ziekenhuisopname vanwege astma in het afgelopen jaar
• Twee of meer kuren met orale steroïden in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van intubatie/mechanische beademing als gevolg van allergieën of astma
• Deelname aan een interventionele studie met pinda-immunotherapie in het afgelopen jaar
• Elke specifieke immunotherapie (SCIT, Sublinguale Immunotherapie (SLIT) of OIT) tijdens de studieperiode
• Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
• Aanwezigheid van chronische urticaria, atopische dermatitis met overstraling of atopische dermatitis met SCORAD>40
• Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
• Ernstige (ongecontroleerde) ziekten die het risico kunnen verhogen voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, inclusief maar niet beperkt tot: alle ernstige of onstabiele longziekten; endocriene ziekten; klinisch significante nier- of leverziekten, nierinsufficiëntie, hematologische stoornissen; ernstige aanhoudende symptomatische allergische ziekten
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën
• Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van epinefrine (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom)
• Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie
• Behandeling met bètablokkers of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers
• Vaccinatie binnen een week voor aanvang van de therapie of tijdens het onderzoek, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht op basis van de mening van de onderzoeker.
• Anti-IgE/antitumornecrosefactor (TNF)/omalizumab-therapie of een biologische immunomodulerende therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname en tijdens het onderzoek
• Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden of voor een biologisch geneesmiddel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
• Voor vrouwelijke adolescenten en volwassenen in de vruchtbare leeftijd: Zwangerschap (test uitgevoerd bij screening), borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (anticonceptiemaatregelen die als adequaat worden beschouwd zijn: spiraaltjes, hormonale anticonceptiva, zoals anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte, seksuele onthouding of geen seksuele relatie hebben met een man)
• Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumparameter bij screening
• Gebrek aan of verwacht gebrek aan medewerking of naleving
• Kan de epinefrinepen niet correct gebruiken
• Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
• Proefpersonen die in dienst zijn van de opdrachtgever, instelling of 1e graads verwanten of partners van de onderzoekers