Estudo de segurança e tolerabilidade HAL-MPE1

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado/consentimento
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 50 anos
• Uma história médica bem documentada de reações sistêmicas após a ingestão de amendoim
• Anti-amendoim específico sérico positivo (>5,0 kU/L) e teste de Imunoglobulina E (IgE) Ara h 2 (>2,0 kU/L)
• Teste cutâneo em picada (SPT) para amendoim ≥3 mm em comparação com controle negativo nos últimos 2 anos
• Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) >80% previsto (adultos e adolescentes) ou pico de fluxo expiratório (PFE)>80% previsto (crianças)
• Teste de gravidez negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar

As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo. As medidas contraceptivas consideradas adequadas são:

• contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, adesivos transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU), implante de sistema intrauterino (SIU) ou anel vaginal (iniciado - pelo menos 4 semanas antes da administração do Medicamento Experimental (PIM))
• métodos de dupla barreira: e. preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais agente espermicida
• esterilização cirúrgica da participante do sexo feminino (remoção do útero ou ovários ou laqueadura)
• participantes que estão na pós-menopausa (12 meses consecutivos sem menstruação) por pelo menos 2 anos
• esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da paciente no estudo e é o único parceiro sexual dessa paciente
• abstinência sexual ou não ter relações sexuais com um homem.

Critério de exclusão:

• Sujeitos com história de anafilaxia grave ao amendoim com os seguintes sintomas: hipotensão, comprometimento neurológico (colapso, perda de consciência ou incontinência) após ingestão de amendoim
• Nível basal de triptase sérica >20 µg/l
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a um excipiente do medicamento em estudo ou placebo
• Características clínicas da asma persistente moderada ou grave (conforme orientado pelas Diretrizes do NHLBI de 2007 e de acordo com a opinião do investigador)
• Asma com VEF1 <80% previsto (adultos, adolescentes) ou PFE <80% previsto (crianças)
• Teste de controle da asma (ACT) ≤ 19
• Ataque/exacerbação de asma nos últimos 3 meses
• Hospitalização por asma no último ano
• Dois ou mais cursos de esteróides orais nos últimos 6 meses
• História de intubação/ventilação mecânica devido a alergias ou asma
• Participação em algum estudo intervencionista com imunoterapia com amendoim no último ano
• Qualquer imunoterapia específica (SCIT, imunoterapia sublingual (SLIT) ou OIT) durante o período do estudo
• Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
• Presença de urticária crônica, dermatite atópica com exacerbação ou dermatite atópica com SCORAD >40
• Malignidades ativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
• Doenças graves (não controladas) que podem aumentar o risco para os participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis; doenças endócrinas; doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas, insuficiência renal, distúrbios hematológicos; doenças alérgicas sintomáticas graves em curso
• História de doença cardiovascular, hipertensão não controlada ou arritmias
• Doenças com contra-indicação para o uso de epinefrina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
• Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
• Tratamento com betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
• Vacinação dentro de uma semana antes do início da terapia ou durante o estudo, a menos que seja considerado necessário com base na opinião do investigador.
• Terapia anti-IgE/antifator de necrose tumoral (TNF)/omalizumabe ou qualquer terapia imunomoduladora biológica nos 6 meses anteriores à inclusão e durante o estudo
• Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou para um biológico nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo
• Para adolescentes e adultas do sexo feminino com potencial para engravidar: Gravidez (exame realizado na triagem), lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas consideradas adequadas são: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, implantes, transdérmico adesivos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções com liberação prolongada, abstinência sexual ou não ter relações sexuais com um homem)
• Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano
• Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem
• Falta ou falta esperada de cooperação ou conformidade
• Incapaz de usar a caneta de epinefrina corretamente
• Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
• Indivíduos que são funcionários do patrocinador, instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros dos investigadores