Estudio de seguridad y tolerabilidad HAL-MPE1

Criterios de inclusión:

• Consentimiento/asentimiento informado firmado
• Sujetos masculinos o femeninos de 5 a 50 años
• Un historial médico bien documentado de reacciones sistémicas después de la ingestión de maní.
• Anti-maní específico en suero positivo (> 5,0 kU/L) y prueba de inmunoglobulina E (IgE) Ara h 2 (> 2,0 kU/L)
• Prueba de punción cutánea (SPT) a maní ≥3 mm en comparación con el control negativo en los últimos 2 años
• Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) > 80 % del valor previsto (adultos y adolescentes) o Flujo espiratorio máximo (PEF) > 80 % del valor previsto (niños)
• Prueba de embarazo negativa en el cribado de mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. Las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son:

• anticonceptivos hormonales como píldoras anticonceptivas, parches transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU), implante de sistema intrauterino (SIU) o anillo vaginal (comenzado, al menos 4 semanas antes de la administración del medicamento en investigación (IMP))
• Métodos de doble barrera: p. condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida
• esterilización quirúrgica de la participante femenina (extirpación del útero o de los ovarios o ligadura de trompas)
• participantes que son posmenopáusicas (12 meses consecutivos sin un período) durante al menos 2 años
• esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de que la paciente ingrese al ensayo y es la única pareja sexual de esa paciente
• abstinencia sexual o no tener relación sexual con un hombre.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de anafilaxia severa al maní con los siguientes síntomas: hipotensión, compromiso neurológico (colapso, pérdida de conciencia o incontinencia) después de la ingestión de maní
• Nivel basal de triptasa sérica >20 µg/l
• Alergia conocida o hipersensibilidad a un excipiente en el fármaco del estudio o el placebo
• Características clínicas del asma persistente moderada o grave (según las directrices del NHLBI de 2007 y según la opinión del investigador)
• Asma con FEV1 <80 % del valor teórico (adultos, adolescentes) o PEF <80 % del valor teórico (niños)
• Prueba de control del asma (ACT) ≤ 19
• Ataque/exacerbación de asma en los últimos 3 meses
• Hospitalización por asma en el último año
• Dos o más ciclos de esteroides orales en los últimos 6 meses
• Antecedentes de intubación/ventilación mecánica por alergias o asma
• Participación en algún estudio de intervención con inmunoterapia con maní en el último año
• Cualquier inmunoterapia específica (SCIT, Inmunoterapia Sublingual (SLIT) o OIT) durante el período de estudio
• Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
• Presencia de urticaria crónica, dermatitis atópica con brote o dermatitis atópica con SCORAD>40
• Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
• Enfermedades graves (no controladas) que podrían aumentar el riesgo para los sujetos que participan en el estudio, incluidas, entre otras: cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable; enfermedades endocrinas; enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, insuficiencia renal, trastornos hematológicos; enfermedades alérgicas sintomáticas continuas graves
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o arritmias
• Enfermedades con una contraindicación para el uso de epinefrina (p. hipertiroidismo, glaucoma)
• Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
• Tratamiento con bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
• Vacunación dentro de una semana antes del inicio de la terapia o durante el estudio a menos que se considere necesario según la opinión del investigador.
• Terapia anti-IgE/anti-factor de necrosis tumoral (TNF)/omalizumab o cualquier terapia inmunomoduladora biológica dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión y durante el estudio
• Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o para un biológico en los últimos 6 meses antes o durante el estudio
• Para mujeres adolescentes y adultas en edad fértil: Embarazo (prueba realizada en la selección), lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, implantes, transdérmicos). parches, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada, abstinencia sexual o no tener relaciones sexuales con un hombre)
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año
• Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
• Falta o falta esperada de cooperación o cumplimiento
• No se puede usar la pluma de epinefrina correctamente
• Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
• Sujetos que sean empleados del patrocinador, institución o familiares en primer grado o socios de los investigadores