HAL-MPE1 Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Aláírt tájékozott beleegyezés/hozzájárulás
• 5-50 éves férfi vagy női alanyok
• A földimogyoró lenyelése utáni szisztémás reakciók jól dokumentált kórtörténete
• Pozitív szérumspecifikus anti-földimogyoró (>5,0 kU/L) és Ara h 2 Immunglobulin E (IgE)-teszt (>2,0 kU/L)
• Bőrszúrási teszt (SPT) földimogyorónál ≥3 mm-nél a negatív kontrollhoz képest az elmúlt 2 évben
• Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) > 80% előre jelzett (felnőttek és serdülők) vagy Kilégzési csúcsáramlás (PEF) > 80% előrejelzett (gyermekek)
• Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korú nők szűrésekor

A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, és vállalniuk kell, hogy továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük ideje alatt. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések a következők:

• hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták, transzdermális tapaszok, méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli rendszer (IUS) implantátum vagy hüvelygyűrű (kezdve - legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt)
• kettős gát módszerek: pl. óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid szer
• a női résztvevő műtéti sterilizálása (a méh vagy a petefészkek eltávolítása vagy a petevezeték lekötése)
• olyan résztvevők, akik posztmenopauzában vannak (12 egymást követő hónap menstruáció nélkül) legalább 2 éve
• férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a nőbeteg vizsgálatba lépése előtt, és a nőbeteg egyetlen szexuális partnere
• szexuális absztinencia vagy nemi kapcsolat egy férfival.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében földimogyoróval szembeni súlyos anafilaxiás reakciók fordultak elő, és a következő tünetekkel: hipotenzió, neurológiai kompromittáció (összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia) földimogyoró elfogyasztása után
• Kiindulási szérum triptázszint >20 µg/l
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerben vagy a placebóban lévő segédanyagokkal szemben
• A közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma klinikai jellemzői (a 2007-es NHLBI-irányelvek szerint és a vizsgáló véleménye szerint)
• Asztma FEV1 <80% előrejelzett (felnőttek, serdülők) vagy PEF <80% előrejelzéssel (gyermekek)
• Asztma kontroll teszt (ACT) ≤ 19
• Asztmás roham/exacerbáció az elmúlt 3 hónapban
• Kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt évben
• Két vagy több orális szteroid kúra az elmúlt 6 hónapban
• Allergia vagy asztma miatti intubáció/mechanikus lélegeztetés anamnézisében
• Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban földimogyoró immunterápiával az elmúlt évben
• Bármilyen specifikus immunterápia (SCIT, szublingvális immunterápia (SLIT) vagy OIT) a vizsgálati időszak alatt
• Súlyos immunrendszeri rendellenességek (beleértve az autoimmun betegségeket) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségek
• Krónikus csalánkiütés, atópiás dermatitis fellángolással vagy atópiás dermatitis SCORAD>40 esetén
• Aktív rosszindulatú daganatok vagy bármely rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
• Súlyos (nem kontrollált) betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő alanyok kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan: bármilyen súlyos vagy instabil tüdőbetegség; endokrin betegségek; klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek, vesekárosodás, hematológiai rendellenességek; súlyos, folyamatban lévő tünetekkel járó allergiás betegségek
• Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmiák
• Olyan betegségek, amelyeknél az epinefrin alkalmazása ellenjavallt (pl. pajzsmirigy túlműködés, zöldhályog)
• Szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül és a vizsgálat alatt
• Kezelés béta-blokkolóval vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal
• Vakcinázás a terápia megkezdése előtt egy héten belül vagy a vizsgálat során, kivéve, ha a vizsgáló véleménye alapján szükséges.
• Anti-IgE/anti-tumor nekrózis faktor (TNF)/omalizumab terápia vagy bármilyen biológiai immunmoduláló terápia a felvételt megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt
• Részvétel klinikai vizsgálatban új vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy biológiai vizsgálatban a vizsgálat előtti vagy alatti utolsó 6 hónapban
• Női serdülők és fogamzóképes korú felnőttek: Terhesség (szűréskor végzett vizsgálat), szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer fogamzóképes korú nőknél (megfelelőnek tekinthető fogamzásgátló módszer: méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott hatóanyag-leadású injekciók, szexuális absztinencia vagy férfival való szexuális kapcsolat hiánya)
• Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben
• Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméter a szűréskor
• Az együttműködés vagy megfelelés hiánya vagy várható hiánya
• Az epinefrin tollat ​​nem lehet megfelelően használni
• Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek
• Azok az alanyok, akik a szponzor, intézmény alkalmazottai vagy a nyomozók I. fokú rokonai vagy partnerei