HAL-MPE1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke/samtykke
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5-50 år
• En veldokumenteret sygehistorie med systemiske reaktioner efter indtagelse af jordnødder
• Positiv serumspecifik anti-peanut (>5,0 kU/L) og Ara h 2 Immunoglobulin E (IgE)-test (>2,0 kU/L)
• Hudpriktest (SPT) til jordnødder ≥3 mm sammenlignet med negativ kontrol inden for de sidste 2 år
• Forceret eksspirationsvolumen ved første sekund (FEV1) > 80 % forudsagt (voksne og unge) eller Peak expiratory flow (PEF) > 80 % forudsagt (børn)
• Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen. Præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige, er:

• hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, depotplastre, intrauterin enhed (IUD), intrauterint system (IUS) implantat eller vaginal ring (startet - mindst 4 uger før administration af Investigational Medicinal Product (IMP))
• dobbelt barriere metoder: f.eks. kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel
• kirurgisk sterilisering af den kvindelige deltager (fjernelse af livmoderen eller æggestokkene eller tubal ligering)
• deltagere, der er postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) i mindst 2 år
• mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) forud for den kvindelige patients indtræden i forsøget og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige patient
• seksuel afholdenhed eller ikke have noget seksuelt forhold til en mand.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til jordnødder med følgende symptomer: hypotension, neurologisk kompromittering (kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens) efter indtagelse af jordnødder
• Baseline serum tryptase niveau >20 µg/l
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller placebo
• Kliniske træk ved moderat eller svær vedvarende astma (som styret af 2007 NHLBI-retningslinjerne og i henhold til undersøgelsens udtalelse)
• Astma med FEV1 <80 % forudsagt (voksne, unge) eller PEF <80 % forudsagt (børn)
• Astmakontroltest (ACT) ≤ 19
• Astmaanfald/forværring inden for de sidste 3 måneder
• Indlæggelse på grund af astma inden for det seneste år
• To eller flere kure med orale steroider inden for de sidste 6 måneder
• Anamnese med intubation/mekanisk ventilation på grund af allergi eller astma
• Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse med jordnøddeimmunterapi i det sidste år
• Enhver specifik immunterapi (SCIT, sublingual immunterapi (SLIT) eller OIT) i løbet af undersøgelsesperioden
• Alvorlige immunsygdomme (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
• Tilstedeværelse af kronisk nældefeber, atopisk dermatitis med opblussen eller atopisk dermatitis med SCORAD>40
• Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de seneste 5 år
• Alvorlige (ukontrollerede) sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: enhver alvorlig eller ustabil lungesygdom; endokrine sygdomme; klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme, nedsat nyrefunktion, hæmatologiske lidelser; alvorlige vedvarende symptomatiske allergiske sygdomme
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller arytmier
• Sygdomme med kontraindikation for brugen af ​​adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
• Brug af systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsen og under undersøgelsen
• Behandling med betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere
• Vaccination inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen eller under undersøgelsen, medmindre det anses for nødvendigt baseret på undersøgelsens vurdering.
• Anti-IgE/anti-tumornekrosefaktor (TNF)/omalizumab-terapi eller enhver biologisk immunmodulerende terapi inden for de 6 måneder forud for inklusion og under undersøgelsen
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller for et biologisk inden for de sidste 6 måneder før eller under undersøgelsen
• Til kvindelige teenagere og voksne i den fødedygtige alder: Graviditet (test udført ved screening), amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige er: intrauterin udstyr, hormonelle præventionsmidler, såsom p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse, seksuel afholdenhed eller uden seksuelt forhold til en mand)
• Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år
• Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening
• Manglende eller forventet manglende samarbejde eller overholdelse
• Ude af stand til at bruge epinephrinpennen korrekt
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
• Forsøgspersoner, der er ansatte hos sponsor, institution eller 1. grads pårørende eller partnere til efterforskerne