Étude d'innocuité et de tolérance HAL-MPE1

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé/assentiment
• Sujets masculins ou féminins âgés de 5 à 50 ans
• Des antécédents médicaux bien documentés de réactions systémiques après ingestion d'arachide
• Test anti-arachide spécifique sérique positif (>5,0 kU/L) et Ara h 2 immunoglobuline E (IgE) (>2,0 kU/L)
• Test cutané (SPT) à l'arachide ≥ 3 mm par rapport au témoin négatif au cours des 2 dernières années
• Volume expiratoire maximal à la première seconde (FEV1)> 80 % prévu (adultes et adolescents) ou Débit expiratoire maximal (PEF)> 80 % prévu (enfants)
• Test de grossesse négatif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les mesures contraceptives considérées comme adéquates sont :

• contraceptifs hormonaux tels que pilules contraceptives, patchs transdermiques, dispositif intra-utérin (DIU), implant de système intra-utérin (SIU) ou anneau vaginal (commencé - au moins 4 semaines avant l'administration du médicament expérimental (IMP))
• méthodes à double barrière : par ex. préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) plus agent spermicide
• stérilisation chirurgicale de la participante (ablation de l'utérus ou des ovaires ou ligature des trompes)
• participantes ménopausées (12 mois consécutifs sans règles) depuis au moins 2 ans
• stérilisation du partenaire masculin (vasectomie avec documentation d'azoospermie) avant l'entrée de la patiente dans l'essai et est le seul partenaire sexuel de cette patiente
• abstinence sexuelle ou n'avoir aucune relation sexuelle avec un homme.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide avec les symptômes suivants : hypotension, atteinte neurologique (effondrement, perte de conscience ou incontinence) après ingestion d'arachides
• Niveau initial de tryptase sérique > 20 µg/l
• Allergie ou hypersensibilité connue à un excipient du médicament à l'étude ou du placebo
• Caractéristiques cliniques de l'asthme persistant modéré ou sévère (selon les directives du NHLBI 2007 et selon l'opinion de l'investigateur)
• Asthme avec VEMS < 80 % prédit (adultes, adolescents) ou DEP < 80 % prédit (enfants)
• Test de contrôle de l'asthme (ACT) ≤ 19
• Crise/exacerbation d'asthme au cours des 3 derniers mois
• Hospitalisation due à l'asthme au cours de la dernière année
• Deux cours ou plus de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois
• Antécédents d'intubation/ventilation mécanique en raison d'allergies ou d'asthme
• Participation à toute étude interventionnelle avec immunothérapie à l'arachide au cours de la dernière année
• Toute immunothérapie spécifique (SCIT, Immunothérapie Sublinguale (SLIT) ou OIT) pendant la période d'étude
• Troubles immunitaires sévères (y compris maladies auto-immunes) et/ou maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
• Présence d'urticaire chronique, de dermatite atopique avec poussée ou dermatite atopique avec SCORAD>40
• Malignités actives ou toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
• Maladies graves (non contrôlées) qui pourraient augmenter le risque pour les sujets participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : toute maladie pulmonaire grave ou instable ; maladies endocriniennes; maladies rénales ou hépatiques cliniquement significatives, insuffisance rénale, troubles hématologiques ; maladies allergiques symptomatiques graves et persistantes
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou d'arythmies
• Maladies avec une contre-indication à l'utilisation de l'épinéphrine (par ex. hyperthyroïdie, glaucome)
• Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
• Traitement par bêta-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
• Vaccination dans la semaine précédant le début du traitement ou pendant l'étude, sauf si cela est jugé nécessaire sur la base de l'avis de l'investigateur.
• Traitement anti-IgE / anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) / omalizumab ou tout traitement immunomodulateur biologique dans les 6 mois précédant l'inclusion et pendant l'étude
• Participation à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou pour un médicament biologique au cours des 6 derniers mois avant ou pendant l'étude
• Pour les adolescentes et les adultes en âge de procréer : Grossesse (test effectué lors du dépistage), allaitement ou mesures contraceptives inadéquates pour les femmes en âge de procréer (les mesures contraceptives considérées comme adéquates sont : les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs hormonaux, tels que les pilules contraceptives, les implants, les patchs, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée, abstinence sexuelle ou n'ayant aucune relation sexuelle avec un homme)
• Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de la dernière année
• Tout paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage
• Manque ou manque prévu de coopération ou de conformité
• Impossible d'utiliser correctement le stylo épinéphrine
• Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
• Sujets qui sont des employés du promoteur, de l'institution ou des parents ou partenaires au 1er degré des investigateurs