法国多发性硬化症观察站对钆（Dotarem 和 Multihance）潜在蓄积的评估（Www.Ofsep.Org/）
2016年12月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
最近的几项研究表明，在肾功能正常和血脑屏障破坏的患者大脑中，未增强的 T1 加权磁共振图像的信号强度增加。
这种超强度特别与基于钆的造影剂的积累有关。
这些研究主要在原发性或继发性脑肿瘤患者中进行。
多发性硬化症是一种特殊的模型，因为它涉及血脑屏障破裂、预期寿命长以及接受多次对比增强剂注射的患者。
在这种情况下，了解造影剂是否会因这种疾病在大脑中积聚似乎很重要。
法国多发性硬化症天文台特别适合检验这一假设，法国多个中心的同质 MRI 数据，以及无需注射的优化 3D-T1 序列。
本研究的目的是评估两种常用的含钆造影剂（Dotarem 和 Multihance）在多发性硬化症患者中的蓄积，这些患者接受了至少 5 次仅注射其中一种造影剂。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自法国多发性硬化症观察站的患者 (www.ofsep.org/)
描述
- 纳入标准：
- 多发性硬化症的临床诊断
- 使用相同的基于钆的造影剂（Dotarem 或 Multihance）至少进行 5 次 MR 成像
- 根据 OFSEP 协议，在注射基于钆的造影剂之前执行了未增强的 T1 加权图像
- 排除标准：
- 从未使用过其他造影剂，然后是他们所属的组指定的造影剂（Dotarem 或 Multihance）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未增强 MRI（磁共振成像）后未增强 T1 加权图像上齿状核、脑桥、苍白球和丘脑的平均信号强度，（无测量单位）
大体时间：最后一次注射造影剂以增强 MR 采集后 12 个月
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MR 采集后未增强 T1 加权图像上信号强度的操作员定义的感兴趣区域测量
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最后一次注射造影剂以增强 MR 采集后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EDSS（扩展残疾状况量表）分数
大体时间：最后一次注射造影剂以增强 MR 采集后 12 个月
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最后一次注射造影剂以增强 MR 采集后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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