Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van potentiële accumulatie van gadolinium (Dotarem en Multihance) in het Franse Observatorium voor Multiple Sclerose (Www.Ofsep.Org/)

12 december 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Verschillende recente onderzoeken hebben een toename van de signaalintensiteit van de onversterkte T1-gewogen magnetische resonantiebeelden in de hersenen van patiënten met een normale nierfunctie en een doorbraak van de bloed-hersenbarrière aangetoond. Deze hyperintensiteit was specifiek gerelateerd aan een opeenhoping van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel. Deze onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met een primaire of secundaire hersentumor. Multiple sclerose is een bijzonder model omdat het gaat om patiënten met een doorbraak van de bloed-hersenbarrière, een lange levensverwachting en die veel injecties met contrastverhogende middelen hebben gekregen. In deze context lijkt het van fundamenteel belang om te weten of contrastmiddelen zich ophopen in de hersenen voor deze ziekte. Het Franse Observatorium voor Multiple Sclerose is bijzonder geschikt om deze hypothese te testen, met homogene MRI-gegevens over verschillende centra in Frankrijk en geoptimaliseerde sequenties van 3D-T1 zonder injectie. Het doel van deze studie is het evalueren van de accumulatie van twee veelgebruikte contrastmaterialen op basis van gadolinium (Dotarem en Multihance) bij patiënten met multiple sclerose, die ten minste 5 injecties van uitsluitend één van deze contrastmaterialen hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Franse observatorium voor multiple sclerose (www.ofsep.org/)

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Klinische diagnose van multiple sclerose
  • Minstens 5 MR-beeldvorming met hetzelfde contrastmiddel op basis van gadolinium (ofwel Dotarem of Multihance)
  • Een niet-verbeterd T1-gewogen beeld hebben gemaakt vóór injectie van contrastmiddel op basis van gadolinium volgens het OFSEP-protocol
  • Uitsluitingscriteria:
  • Nooit een ander contrastmiddel ervaren dan degene die is gespecificeerd door de groep waartoe ze behoren (Dotarem of Multihance)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dotarem
Minstens 5 injecties uitsluitend met Dotarem
Veelzijdigheid
Minstens 5 injecties met uitsluitend Multihance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde signaalintensiteit in de dentate nucleus, pons, globus pallidus en thalamus op onversterkte T1-gewogen beelden na onversterkte MRI (magnetic resonance imaging), (geen meeteenheid)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie
Door de operator gedefinieerde interessegebiedmeting van signaalintensiteit op niet-verbeterde T1-gewogen beelden na MR-acquisitie
12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EDSS-score (Expanded Disability Status Scale).
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie
12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-verbeterde MRI

3
Abonneren