- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02992847
Evaluatie van potentiële accumulatie van gadolinium (Dotarem en Multihance) in het Franse Observatorium voor Multiple Sclerose (Www.Ofsep.Org/)
12 december 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Verschillende recente onderzoeken hebben een toename van de signaalintensiteit van de onversterkte T1-gewogen magnetische resonantiebeelden in de hersenen van patiënten met een normale nierfunctie en een doorbraak van de bloed-hersenbarrière aangetoond.
Deze hyperintensiteit was specifiek gerelateerd aan een opeenhoping van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
Deze onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met een primaire of secundaire hersentumor.
Multiple sclerose is een bijzonder model omdat het gaat om patiënten met een doorbraak van de bloed-hersenbarrière, een lange levensverwachting en die veel injecties met contrastverhogende middelen hebben gekregen.
In deze context lijkt het van fundamenteel belang om te weten of contrastmiddelen zich ophopen in de hersenen voor deze ziekte.
Het Franse Observatorium voor Multiple Sclerose is bijzonder geschikt om deze hypothese te testen, met homogene MRI-gegevens over verschillende centra in Frankrijk en geoptimaliseerde sequenties van 3D-T1 zonder injectie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de accumulatie van twee veelgebruikte contrastmaterialen op basis van gadolinium (Dotarem en Multihance) bij patiënten met multiple sclerose, die ten minste 5 injecties van uitsluitend één van deze contrastmaterialen hebben gekregen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van het Franse observatorium voor multiple sclerose (www.ofsep.org/)
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van multiple sclerose
- Minstens 5 MR-beeldvorming met hetzelfde contrastmiddel op basis van gadolinium (ofwel Dotarem of Multihance)
- Een niet-verbeterd T1-gewogen beeld hebben gemaakt vóór injectie van contrastmiddel op basis van gadolinium volgens het OFSEP-protocol
- Uitsluitingscriteria:
- Nooit een ander contrastmiddel ervaren dan degene die is gespecificeerd door de groep waartoe ze behoren (Dotarem of Multihance)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dotarem
Minstens 5 injecties uitsluitend met Dotarem
|
|
Veelzijdigheid
Minstens 5 injecties met uitsluitend Multihance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde signaalintensiteit in de dentate nucleus, pons, globus pallidus en thalamus op onversterkte T1-gewogen beelden na onversterkte MRI (magnetic resonance imaging), (geen meeteenheid)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie
|
Door de operator gedefinieerde interessegebiedmeting van signaalintensiteit op niet-verbeterde T1-gewogen beelden na MR-acquisitie
|
12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
EDSS-score (Expanded Disability Status Scale).
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie
|
12 maanden na de laatste injectie van contrastmateriaal voor verbeterde MR-acquisitie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0646
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-verbeterde MRI
-
GuerbetBayer AG (Sponsor); Bracco (Sponsor); GEHC (Sponsor)WervingCognitieve functie | Motor functie | ContrastmediaVerenigde Staten, Korea, republiek van, Italië, Brazilië, Canada, Russische Federatie, Frankrijk, Duitsland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk