Ocena potencjalnej akumulacji gadolinu (Dotarem i Multihance) we Francuskim Obserwatorium Stwardnienia Rozsianego (Www.Ofsep.Org/)
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Kilka ostatnich badań wykazało wzrost intensywności sygnału obrazów rezonansu magnetycznego T1-zależnych bez wzmocnienia w mózgu pacjentów z prawidłową czynnością nerek i uszkodzeniem bariery krew-mózg.
Ta hiperintensywność była specyficznie związana z akumulacją środka kontrastowego na bazie gadolinu.
Badania te przeprowadzono głównie u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym guzem mózgu.
Stwardnienie rozsiane jest szczególnym modelem, ponieważ dotyczy pacjentów z przerwaną barierą krew-mózg, długo oczekiwaną długością życia i którzy otrzymali wiele zastrzyków środków wzmacniających kontrast.
W tym kontekście fundamentalne wydaje się wiedzieć, czy środki kontrastowe gromadzą się w mózgu w przypadku tej choroby.
Francuskie Obserwatorium Stwardnienia Rozsianego jest szczególnie odpowiednie do przetestowania tej hipotezy, z jednorodnymi danymi MRI z kilku ośrodków we Francji i zoptymalizowanymi sekwencjami 3D-T1 bez iniekcji.
Celem tego badania jest ocena akumulacji dwóch powszechnie stosowanych środków kontrastowych na bazie gadolinu (Dotarem i Multihance) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali co najmniej 5 zastrzyków wyłącznie jednego z tych środków kontrastowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z francuskiego obserwatorium stwardnienia rozsianego (www.ofsep.org/)
Opis
- Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego
- Co najmniej 5 obrazowań MR z użyciem tego samego środka kontrastowego na bazie gadolinu (Dotarem lub Multihance)
- Wykonali obraz T1-zależny bez wzmocnienia przed wstrzyknięciem środka kontrastowego na bazie gadolinu zgodnie z protokołem OFSEP
- Kryteria wyłączenia:
- Nigdy nie używali innego środka kontrastowego niż ten określony przez grupę, do której należą (Dotarem lub Multihance)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dotarem
Co najmniej 5 zastrzyków wyłącznie z Dotarem
|
|
|
Multihance
Co najmniej 5 zastrzyków wyłącznie z Multihance
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność sygnału w jądrze zębatym, moście, gałce bladej i wzgórzu na obrazach T1-zależnych bez wzmocnienia po rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia (bez jednostki miary)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu środka kontrastowego w celu ulepszenia akwizycji MR
|
Zdefiniowany przez operatora obszar zainteresowania miara intensywności sygnału na niewzmocnionych obrazach T1-zależnych po akwizycji MR
|
12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu środka kontrastowego w celu ulepszenia akwizycji MR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu środka kontrastowego w celu ulepszenia akwizycji MR
|
12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu środka kontrastowego w celu ulepszenia akwizycji MR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0646
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .