- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02992847
Avaliação do Acúmulo Potencial de Gadolínio (Dotarem e Multihance) no Observatório Francês de Esclerose Múltipla (Www.Ofsep.Org/)
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Vários estudos recentes mostraram um aumento na intensidade do sinal das imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 sem contraste no cérebro de pacientes com funções renais normais e uma quebra da barreira hematoencefálica.
Essa hiperintensidade foi especificamente relacionada ao acúmulo de agente de contraste à base de gadolínio.
Esses estudos foram conduzidos principalmente em pacientes com tumor cerebral primário ou secundário.
A esclerose múltipla é um modelo particular, pois envolve pacientes com ruptura da barreira hematoencefálica, longa expectativa de vida e que receberam muitas injeções de agentes de contraste.
Nesse contexto, parece fundamental saber se agentes de contraste se acumulam no cérebro para essa doença.
O Observatório Francês de Esclerose Múltipla é particularmente adequado para testar essa hipótese, com dados homogêneos de ressonância magnética em vários centros na França e sequências otimizadas de 3D-T1 sem injeção.
O objetivo deste estudo é avaliar o acúmulo de dois materiais de contraste à base de gadolínio comumente usados (Dotarem e Multihance) em pacientes com esclerose múltipla, que receberam pelo menos 5 injeções de apenas um desses materiais de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do observatório francês de esclerose múltipla (www.ofsep.org/)
Descrição
- Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esclerose múltipla
- Pelo menos 5 imagens de RM com o mesmo agente de contraste à base de gadolínio (Dotarem ou Multihance)
- Realizou uma imagem ponderada em T1 sem contraste antes da injeção do agente de contraste à base de gadolínio de acordo com o protocolo OFSEP
- Critério de exclusão:
- Nunca experimentou outro meio de contraste além do indicado pelo grupo a que pertence (seja Dotarem, seja Multihance)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Dotarem
Pelo menos 5 injeções com Dotarem exclusivamente
|
|
Multihance
Pelo menos 5 injeções exclusivamente com Multihance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade média do sinal no núcleo denteado, ponte, globo pálido e tálamo em imagens ponderadas em T1 sem contraste após RM sem contraste (ressonância magnética), (sem unidade de medida)
Prazo: 12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM
|
Região de interesse definida pelo operador, medida da intensidade do sinal em imagens ponderadas em T1 não aprimoradas após aquisição de RM
|
12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: 12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM
|
12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0646
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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