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Avaliação do Acúmulo Potencial de Gadolínio (Dotarem e Multihance) no Observatório Francês de Esclerose Múltipla (Www.Ofsep.Org/)

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Vários estudos recentes mostraram um aumento na intensidade do sinal das imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 sem contraste no cérebro de pacientes com funções renais normais e uma quebra da barreira hematoencefálica. Essa hiperintensidade foi especificamente relacionada ao acúmulo de agente de contraste à base de gadolínio. Esses estudos foram conduzidos principalmente em pacientes com tumor cerebral primário ou secundário. A esclerose múltipla é um modelo particular, pois envolve pacientes com ruptura da barreira hematoencefálica, longa expectativa de vida e que receberam muitas injeções de agentes de contraste. Nesse contexto, parece fundamental saber se agentes de contraste se acumulam no cérebro para essa doença. O Observatório Francês de Esclerose Múltipla é particularmente adequado para testar essa hipótese, com dados homogêneos de ressonância magnética em vários centros na França e sequências otimizadas de 3D-T1 sem injeção. O objetivo deste estudo é avaliar o acúmulo de dois materiais de contraste à base de gadolínio comumente usados ​​(Dotarem e Multihance) em pacientes com esclerose múltipla, que receberam pelo menos 5 injeções de apenas um desses materiais de contraste.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do observatório francês de esclerose múltipla (www.ofsep.org/)

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Diagnóstico clínico de esclerose múltipla
  • Pelo menos 5 imagens de RM com o mesmo agente de contraste à base de gadolínio (Dotarem ou Multihance)
  • Realizou uma imagem ponderada em T1 sem contraste antes da injeção do agente de contraste à base de gadolínio de acordo com o protocolo OFSEP
  • Critério de exclusão:
  • Nunca experimentou outro meio de contraste além do indicado pelo grupo a que pertence (seja Dotarem, seja Multihance)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dotarem
Pelo menos 5 injeções com Dotarem exclusivamente
Multihance
Pelo menos 5 injeções exclusivamente com Multihance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média do sinal no núcleo denteado, ponte, globo pálido e tálamo em imagens ponderadas em T1 sem contraste após RM sem contraste (ressonância magnética), (sem unidade de medida)
Prazo: 12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM
Região de interesse definida pelo operador, medida da intensidade do sinal em imagens ponderadas em T1 não aprimoradas após aquisição de RM
12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: 12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM
12 meses após a última injeção de material de contraste para aquisição aprimorada de RM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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