- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02992847
Utvärdering av potentiell ackumulering av Gadolinium (Dotarem och Multihance) i det franska observatoriet för multipel skleros (Www.Ofsep.Org/)
12 december 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Flera nyare studier har visat en ökning av signalintensiteten hos de oförstärkta T1-vägda magnetiska resonansbilderna i hjärnan hos patienter med normala njurfunktioner och en nedbrytning av blod-hjärnbarriären.
Denna hyperintensitet var specifikt relaterad till en ansamling av gadoliniumbaserat kontrastmedel.
Dessa studier utfördes huvudsakligen på patienter med primär eller sekundär hjärntumör.
Multipel skleros är en speciell modell eftersom den involverar patienter med brott i blod-hjärnbarriären, lång förväntad livslängd och som fått många injektioner av kontrasthöjande medel.
I detta sammanhang verkar det vara grundläggande att veta om kontrastmedel ansamlas i hjärnan för denna sjukdom.
Det franska observatoriet för multipel skleros är särskilt lämpat för att testa denna hypotes, med homogena MR-data över flera centra i Frankrike, och optimerade sekvenser av 3D-T1 utan injektion.
Syftet med denna studie är att utvärdera ackumuleringen av två vanligt använda gadoliniumbaserade kontrastmaterial (Dotarem och Multihance) hos patienter med multipel skleros, som fått minst 5 injektioner av enbart ett av dessa kontrastmaterial.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från det franska observatoriet för multipel skleros (www.ofsep.org/)
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av multipel skleros
- Minst 5 MR-bilder med samma Gadoliniumbaserade kontrastmedel (antingen Dotarem eller Multihance)
- Har utfört en oförbättrad T1-viktad bild före Gadoliniumbaserad kontrastmedelsinjektion enligt OFSEP-protokollet
- Exklusions kriterier:
- Aldrig upplevt annat kontrastmedel än det som anges av gruppen som de tillhör (antingen Dotarem eller Multihance)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dotarem
Minst 5 injektioner uteslutande med Dotarem
|
|
|
Multihance
Minst 5 injektioner uteslutande med Multihance
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig signalintensitet i dentata kärnan, pons, globus pallidus och thalamus på oförstärkta T1-viktade bilder efter oförstärkt MRI (magnetisk resonanstomografi), (ingen mätenhet)
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling
|
Operatörsdefinierad region av intresse mått på signalintensitet på oförbättrade T1-vägda bilder efter MR-insamling
|
12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EDSS-poäng (Expanded Disability Status Scale).
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling
|
12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0646
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .