Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av potentiell ackumulering av Gadolinium (Dotarem och Multihance) i det franska observatoriet för multipel skleros (Www.Ofsep.Org/)

12 december 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Flera nyare studier har visat en ökning av signalintensiteten hos de oförstärkta T1-vägda magnetiska resonansbilderna i hjärnan hos patienter med normala njurfunktioner och en nedbrytning av blod-hjärnbarriären. Denna hyperintensitet var specifikt relaterad till en ansamling av gadoliniumbaserat kontrastmedel. Dessa studier utfördes huvudsakligen på patienter med primär eller sekundär hjärntumör. Multipel skleros är en speciell modell eftersom den involverar patienter med brott i blod-hjärnbarriären, lång förväntad livslängd och som fått många injektioner av kontrasthöjande medel. I detta sammanhang verkar det vara grundläggande att veta om kontrastmedel ansamlas i hjärnan för denna sjukdom. Det franska observatoriet för multipel skleros är särskilt lämpat för att testa denna hypotes, med homogena MR-data över flera centra i Frankrike, och optimerade sekvenser av 3D-T1 utan injektion. Syftet med denna studie är att utvärdera ackumuleringen av två vanligt använda gadoliniumbaserade kontrastmaterial (Dotarem och Multihance) hos patienter med multipel skleros, som fått minst 5 injektioner av enbart ett av dessa kontrastmaterial.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från det franska observatoriet för multipel skleros (www.ofsep.org/)

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Klinisk diagnos av multipel skleros
  • Minst 5 MR-bilder med samma Gadoliniumbaserade kontrastmedel (antingen Dotarem eller Multihance)
  • Har utfört en oförbättrad T1-viktad bild före Gadoliniumbaserad kontrastmedelsinjektion enligt OFSEP-protokollet
  • Exklusions kriterier:
  • Aldrig upplevt annat kontrastmedel än det som anges av gruppen som de tillhör (antingen Dotarem eller Multihance)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dotarem
Minst 5 injektioner uteslutande med Dotarem
Multihance
Minst 5 injektioner uteslutande med Multihance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig signalintensitet i dentata kärnan, pons, globus pallidus och thalamus på oförstärkta T1-viktade bilder efter oförstärkt MRI (magnetisk resonanstomografi), (ingen mätenhet)
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling
Operatörsdefinierad region av intresse mått på signalintensitet på oförbättrade T1-vägda bilder efter MR-insamling
12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EDSS-poäng (Expanded Disability Status Scale).
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling
12 månader efter sista injektionen av kontrastmaterial för förbättrad MR-insamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera