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Valutazione del potenziale accumulo di gadolinio (Dotarem e Multihance) nell'Osservatorio francese sulla sclerosi multipla (Www.Ofsep.Org/)

12 dicembre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Diversi studi recenti hanno mostrato un aumento dell'intensità del segnale delle immagini di risonanza magnetica T1 non potenziate nel cervello di pazienti con funzioni renali normali e una rottura della barriera emato-encefalica. Questa iperintensità era specificamente correlata ad un accumulo di mezzo di contrasto a base di gadolinio. Questi studi sono stati condotti principalmente in pazienti con tumore cerebrale primario o secondario. La sclerosi multipla è un modello particolare poiché coinvolge pazienti con una rottura della barriera emato-encefalica, una lunga aspettativa di vita e che hanno ricevuto molte iniezioni di mezzi di contrasto. In questo contesto, appare fondamentale sapere se i mezzi di contrasto si accumulano nel cervello per questa malattia. L'Osservatorio francese sulla sclerosi multipla è particolarmente adatto a testare questa ipotesi, con dati MRI omogenei su diversi centri in Francia e sequenze ottimizzate di 3D-T1 senza iniezione. Lo scopo di questo studio è valutare l'accumulo di due mezzi di contrasto a base di gadolinio comunemente usati (Dotarem e Multihance) in pazienti con sclerosi multipla, che hanno ricevuto almeno 5 iniezioni di uno solo di questi mezzi di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Osservatorio francese sulla sclerosi multipla (www.ofsep.org/)

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Diagnosi clinica della sclerosi multipla
  • Almeno 5 RM con lo stesso mezzo di contrasto a base di Gadolinio (Dotarem o Multihance)
  • Aver eseguito un'immagine pesata in T1 non potenziata prima dell'iniezione del mezzo di contrasto a base di gadolinio secondo il protocollo OFSEP
  • Criteri di esclusione:
  • Mai sperimentato altro agente di contrasto rispetto a quello specificato dal gruppo a cui appartengono (Dotarem o Multihance)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dotarem
Almeno 5 iniezioni esclusivamente con Dotarem
Altro: Risonanza magnetica non potenziata
Multifunzione
Almeno 5 iniezioni esclusivamente con Multihance
Altro: Risonanza magnetica non potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del segnale nel nucleo dentato, nel ponte, nel globo pallido e nel talamo su immagini pesate in T1 non potenziate dopo risonanza magnetica non potenziata (risonanza magnetica), (nessuna unità di misura)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione di materiale di contrasto per una migliore acquisizione RM
Misura della regione di interesse definita dall'operatore dell'intensità del segnale su immagini pesate in T1 non migliorate dopo l'acquisizione RM
12 mesi dopo l'ultima iniezione di materiale di contrasto per una migliore acquisizione RM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione di materiale di contrasto per una migliore acquisizione RM
12 mesi dopo l'ultima iniezione di materiale di contrasto per una migliore acquisizione RM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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