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Évaluation de l'accumulation potentielle de gadolinium (Dotarem et Multihance) dans l'Observatoire français de la sclérose en plaques (Www.Ofsep.Org/)

12 décembre 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Plusieurs études récentes ont montré une augmentation de l'intensité du signal des images de résonance magnétique pondérées en T1 non améliorées dans le cerveau de patients ayant des fonctions rénales normales et une rupture de la barrière hémato-encéphalique. Cette hyper-intensité était spécifiquement liée à une accumulation de produit de contraste à base de gadolinium. Ces études ont été principalement menées chez des patients atteints d'une tumeur cérébrale primaire ou secondaire. La sclérose en plaques est un modèle particulier puisqu'il s'agit de patients présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique, une longue espérance de vie, et qui ont reçu de nombreuses injections de produits de contraste. Dans ce contexte, il apparaît fondamental de savoir si les agents de contraste s'accumulent dans le cerveau pour cette maladie. L'Observatoire Français de la Sclérose en Plaques est particulièrement adapté pour tester cette hypothèse, avec des données IRM homogènes sur plusieurs centres en France, et des séquences optimisées de 3D-T1 sans injection. Le but de cette étude est d'évaluer l'accumulation de deux produits de contraste à base de gadolinium couramment utilisés (Dotarem et Multihance) chez des patients atteints de sclérose en plaques, ayant reçu au moins 5 injections d'un seul de ces produits de contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'Observatoire français de la sclérose en plaques (www.ofsep.org/)

La description

  • Critère d'intégration:
  • Diagnostic clinique de la sclérose en plaques
  • Au moins 5 IRM avec le même agent de contraste à base de gadolinium (Dotarem ou Multihance)
  • Avoir réalisé une image pondérée T1 non rehaussée avant injection de produit de contraste à base de Gadolinium selon le protocole OFSEP
  • Critère d'exclusion:
  • Jamais expérimenté d'autre agent de contraste que celui spécifié par le groupe auquel ils appartiennent (soit Dotarem, soit Multihance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dotarem
Au moins 5 injections avec Dotarem exclusivement
Autre: IRM sans injection
Multihance
Au moins 5 injections avec Multihance exclusivement
Autre: IRM sans injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne du signal dans le noyau denté, le pont, le globus pallidus et le thalamus sur des images pondérées en T1 non améliorées après IRM non améliorée (imagerie par résonance magnétique), (pas d'unité de mesure)
Délai: 12 mois après la dernière injection de produit de contraste pour une acquisition IRM améliorée
Mesure de la région d'intérêt définie par l'opérateur de l'intensité du signal sur des images pondérées en T1 non améliorées après l'acquisition par IRM
12 mois après la dernière injection de produit de contraste pour une acquisition IRM améliorée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score EDSS (Échelle d'état d'invalidité étendue)
Délai: 12 mois après la dernière injection de produit de contraste pour une acquisition IRM améliorée
12 mois après la dernière injection de produit de contraste pour une acquisition IRM améliorée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0646

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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