프랑스 다발성 경화증 관측소(Www.Ofsep.Org/)의 가돌리늄(Dotarem 및 Multihance) 축적 가능성 평가
2016년 12월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
최근 여러 연구에서 신장 기능이 정상인 환자의 뇌에서 강화되지 않은 T1 강조 자기 공명 영상의 신호 강도가 증가하고 혈액-뇌 장벽이 파괴된 것으로 나타났습니다.
이 고강도는 특히 가돌리늄 기반 조영제의 축적과 관련이 있습니다.
이러한 연구는 주로 원발성 또는 이차성 뇌종양 환자를 대상으로 수행되었습니다.
다발성 경화증은 혈뇌 장벽이 파괴되고 기대 수명이 길고 조영제를 많이 주사한 환자를 포함하기 때문에 특별한 모델입니다.
이러한 맥락에서 조영제가 이 질병에 대해 뇌에 축적되는지 여부를 아는 것이 근본적으로 보입니다.
French Observatory of Multiple Sclerosis는 특히 프랑스의 여러 센터에서 동종 MRI 데이터와 주입 없이 최적화된 3D-T1 시퀀스를 사용하여 이 가설을 테스트하는 데 적합합니다.
이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에서 일반적으로 사용되는 두 가지 가돌리늄 기반 조영제(Dotarem 및 Multihance)의 축적을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 다발성 경화증 관측소의 환자(www.ofsep.org/)
설명
- 포함 기준:
- 다발성 경화증의 임상적 진단
- 동일한 가돌리늄 기반 조영제(Dotarem 또는 Multihance)를 사용한 최소 5회의 MR 영상
- OFSEP 프로토콜에 따라 가돌리늄 기반 조영제 주입 전에 강화되지 않은 T1 강조 영상을 수행했습니다.
- 제외 기준:
- 그들이 속한 그룹(Dotarem 또는 Multihance)에서 지정한 조영제 이외의 다른 조영제를 경험한 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
도타렘
도타렘 단독으로 최소 5회 주사
|
|
|
멀티핸스
Multihance 단독으로 최소 5회 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영되지 않은 MRI(자기 공명 영상) 후 조영되지 않은 T1 강조 영상에서 치상핵, 뇌교, 담창구 및 시상의 평균 신호 강도(측정 단위 없음)
기간: 향상된 MR 획득을 위한 조영제 마지막 주입 후 12개월
|
MR 획득 후 강화되지 않은 T1 가중 영상에서 신호 강도의 관심 영역을 측정한 운영자 정의
|
향상된 MR 획득을 위한 조영제 마지막 주입 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수
기간: 향상된 MR 획득을 위한 조영제 마지막 주입 후 12개월
|
향상된 MR 획득을 위한 조영제 마지막 주입 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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