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フランスの多発性硬化症天文台におけるガドリニウム (Dotarem および Multihance) の潜在的な蓄積の評価 (Www.Ofsep.Org/)

2016年12月12日 更新者:Hospices Civils de Lyon
いくつかの最近の研究は、正常な腎機能と血液脳関門の崩壊を伴う患者の脳における増強されていない T1 強調磁気共鳴画像の信号強度の増加を示しています。 この高強度は、特にガドリニウムベースの造影剤の蓄積に関連していました。 これらの研究は、主に原発性または続発性脳腫瘍の患者で実施されました。 多発性硬化症は、血液脳関門が破れ、余命が長く、造影剤の注射を何度も受けた患者を含むため、特定のモデルです。 これに関連して、造影剤がこの疾患のために脳内に蓄積するかどうかを知ることは基本的なようです. フランスの多発性硬化症天文台は、この仮説を検証するのに特に適しており、フランスの複数のセンターで均質な MRI データを使用し、注入を行わない 3D-T1 の最適化されたシーケンスを使用しています。 この研究の目的は、2 つの一般的に使用されるガドリニウム ベースの造影剤 (ドタレムとマルチハンス) の蓄積を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの多発性硬化症観測所の患者 (www.ofsep.org/)

説明

  • 包含基準:
  • 多発性硬化症の臨床診断
  • 同じガドリニウムベースの造影剤(ドタレムまたはマルチハンスのいずれか)を使用した少なくとも5回のMRイメージング
  • OFSEPプロトコルに従って、ガドリニウムベースの造影剤注入の前に、強化されていないT1強調画像を実行しました
  • 除外基準:
  • 彼らが属するグループによって指定された造影剤以外の造影剤を経験したことはありません(DotaremまたはMultihanceのいずれか)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドタレム
ドタレム専用で最低5回注射
マルチハンス
マルチハンスのみで5回以上注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非造影MRI(磁気共鳴画像法)後の非造影T1強調画像における歯状核、橋、淡蒼球、および視床の平均信号強度(測定単位なし)
時間枠:強化された MR 取得のための造影剤の最後の注入から 12 か月後
オペレーターが定義した、MR取得後の強調されていないT1加重画像の信号強度測定の関心領域
強化された MR 取得のための造影剤の最後の注入から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EDSS (拡張障害ステータス スケール) スコア
時間枠:強化された MR 取得のための造影剤の最後の注入から 12 か月後
強化された MR 取得のための造影剤の最後の注入から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非造影MRIの臨床試験

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