Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciální akumulace gadolinia (Dotarem a Multihance) ve Francouzské observatoři roztroušené sklerózy (Www.Ofsep.Org/)

12. prosince 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Několik nedávných studií prokázalo zvýšení intenzity signálu nevylepšených T1 vážených obrazů magnetické rezonance v mozku pacientů s normálními renálními funkcemi a porušením hematoencefalické bariéry. Tato hyperintenzita konkrétně souvisela s akumulací kontrastní látky na bázi gadolinia. Tyto studie byly prováděny hlavně u pacientů s primárním nebo sekundárním nádorem mozku. Roztroušená skleróza je zvláštní model, protože zahrnuje pacienty s porušením hematoencefalické bariéry, dlouhou očekávanou délkou života a kteří dostali mnoho injekcí látek zvyšujících kontrast. V této souvislosti se zdá zásadní vědět, zda se kontrastní látky pro toto onemocnění hromadí v mozku. Francouzská observatoř roztroušené sklerózy je zvláště vhodná k testování této hypotézy s homogenními daty MRI z několika center ve Francii a optimalizovanými sekvencemi 3D-T1 bez injekce. Účelem této studie je vyhodnotit akumulaci dvou běžně používaných kontrastních látek na bázi gadolinia (Dotarem a Multihance) u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostali alespoň 5 injekcí výhradně jedné z těchto kontrastních látek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z francouzské observatoře roztroušené sklerózy (www.ofsep.org/)

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Klinická diagnóza roztroušené sklerózy
  • Alespoň 5 MR zobrazení se stejnou kontrastní látkou na bázi gadolinia (buď Dotarem nebo Multihance)
  • Před injekcí kontrastní látky na bázi gadolinia podle protokolu OFSEP provedli nevylepšený T1 vážený snímek
  • Kritéria vyloučení:
  • Nikdy jsem nezažil jinou kontrastní látku než tu uvedenou skupinou, do které patří (buď Dotarem, nebo Multihance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotarem
Nejméně 5 injekcí výhradně s Dotaremem
Jiný: Nevylepšená MRI
Multihance
Nejméně 5 injekcí výhradně s Multihance
Jiný: Nevylepšená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita signálu v dentátním jádře, pons, globus pallidus a thalamu na nevylepšených T1 vážených snímcích po nevylepšeném MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), (žádná jednotka měření)
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci kontrastního materiálu pro lepší akvizici MR
Operátorem definovaná oblast zájmu měření intenzity signálu na nevylepšených T1-vážených snímcích po MR akvizici
12 měsíců po poslední injekci kontrastního materiálu pro lepší akvizici MR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci kontrastního materiálu pro lepší akvizici MR
12 měsíců po poslední injekci kontrastního materiálu pro lepší akvizici MR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevylepšená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit