Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentiel akkumulering af Gadolinium (Dotarem og Multihance) i det franske observatorium for multipel sklerose (Www.Ofsep.Org/)

12. december 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Flere nyere undersøgelser har vist en stigning i signalintensiteten af ​​de uforstærkede T1-vægtede magnetiske resonansbilleder i hjernen hos patienter med normale nyrefunktioner og en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren. Denne hyperintensitet var specifikt relateret til en ophobning af gadoliniumbaseret kontrastmiddel. Disse undersøgelser blev hovedsageligt udført på patienter med primær eller sekundær hjernetumor. Multipel sklerose er en særlig model, da den involverer patienter med et brud på blod-hjerne-barrieren, en lang forventet levetid, og som har fået mange injektioner af kontrastforstærkende midler. I denne sammenhæng forekommer det grundlæggende at vide, om kontrastmidler ophobes i hjernen for denne sygdom. Det franske observatorium for multipel sklerose er særligt velegnet til at teste denne hypotese med homogene MR-data over flere centre i Frankrig og optimerede sekvenser af 3D-T1 uden injektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akkumuleringen af ​​to almindeligt anvendte gadoliniumbaserede kontraststoffer (Dotarem og Multihance) hos patienter med multipel sklerose, som modtog mindst 5 injektioner af udelukkende et af disse kontraststoffer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra det franske observatorium for multipel sklerose (www.ofsep.org/)

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Klinisk diagnose af multipel sklerose
  • Mindst 5 MR-billeddannelse med det samme Gadolinium-baserede kontrastmiddel (enten Dotarem eller Multihance)
  • Har udført et uforbedret T1-vægtet billede før Gadolinium-baseret kontrastmiddelinjektion i henhold til OFSEP-protokollen
  • Ekskluderingskriterier:
  • Har aldrig oplevet andre kontrastmidler end dem, der er angivet af den gruppe, de tilhører (enten Dotarem eller Multihance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dotarem
Mindst 5 injektioner udelukkende med Dotarem
Andet: Uforstærket MR
Multihance
Mindst 5 injektioner udelukkende med Multihance
Andet: Uforstærket MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig signalintensitet i dentate nucleus, pons, globus pallidus og thalamus på uforstærkede T1-vægtede billeder efter uforstærket MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), (ingen måleenhed)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste injektion af kontrastmateriale for forbedret MR-optagelse
Operatørdefineret område af interesse mål for signalintensitet på uforbedrede T1-vægtede billeder efter MR-optagelse
12 måneder efter sidste injektion af kontrastmateriale for forbedret MR-optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EDSS (Expanded Disability Status Scale) score
Tidsramme: 12 måneder efter sidste injektion af kontrastmateriale for forbedret MR-optagelse
12 måneder efter sidste injektion af kontrastmateriale for forbedret MR-optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Uforstærket MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner