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Bewertung der potenziellen Akkumulation von Gadolinium (Dotarem und Multihance) im französischen Observatorium für Multiple Sklerose (Www.Ofsep.Org/)

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Mehrere neuere Studien haben eine Zunahme der Signalintensität der unverstärkten T1-gewichteten Magnetresonanzbilder im Gehirn von Patienten mit normaler Nierenfunktion und einem Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke gezeigt. Diese Hyperintensität war spezifisch mit einer Akkumulation von Gadolinium-basiertem Kontrastmittel verbunden. Diese Studien wurden hauptsächlich bei Patienten mit primärem oder sekundärem Hirntumor durchgeführt. Multiple Sklerose ist ein besonderes Modell, da es sich um Patienten handelt, bei denen die Blut-Hirn-Schranke durchbrochen ist, die eine lange Lebenserwartung haben und die viele Injektionen von Kontrastmitteln erhalten haben. In diesem Zusammenhang erscheint es grundlegend zu wissen, ob sich Kontrastmittel bei dieser Erkrankung im Gehirn anreichern. Das französische Observatorium für Multiple Sklerose ist mit homogenen MRT-Daten über mehrere Zentren in Frankreich und optimierten Sequenzen von 3D-T1 ohne Injektion besonders geeignet, diese Hypothese zu testen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Akkumulation von zwei häufig verwendeten Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (Dotarem und Multihance) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten, die mindestens 5 Injektionen ausschließlich mit einem dieser Kontrastmittel erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der französischen Beobachtungsstelle für Multiple Sklerose (www.ofsep.org/)

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Klinische Diagnose von Multipler Sklerose
  • Mindestens 5 MR-Bildgebung mit demselben Gadolinium-basierten Kontrastmittel (entweder Dotarem oder Multihance)
  • Vor der Injektion des Gadolinium-basierten Kontrastmittels gemäß dem OFSEP-Protokoll ein unverstärktes T1-gewichtetes Bild erstellt haben
  • Ausschlusskriterien:
  • Niemals ein anderes Kontrastmittel als das von der Gruppe, zu der sie gehören, angegebene (entweder Dotarem oder Multihance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dotarem
Mindestens 5 Injektionen ausschließlich mit Dotarem
Sonstiges: Unverbessertes MRT
Multihance
Mindestens 5 Injektionen ausschließlich mit Multihance
Sonstiges: Unverbessertes MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Signalintensität in Nucleus dentatus, Pons, Globus pallidus und Thalamus auf unverstärkten T1-gewichteten Bildern nach unverstärkter MRT (Magnetresonanztomographie), (keine Messeinheit)
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Kontrastmittelinjektion zur verbesserten MR-Erfassung
Vom Bediener definierte Region of Interest-Messung der Signalintensität auf unverstärkten T1-gewichteten Bildern nach der MR-Erfassung
12 Monate nach der letzten Kontrastmittelinjektion zur verbesserten MR-Erfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Kontrastmittelinjektion zur verbesserten MR-Erfassung
12 Monate nach der letzten Kontrastmittelinjektion zur verbesserten MR-Erfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0646

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