- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02992847
Оценка потенциального накопления гадолиния (Dotarem и Multihance) во Французской обсерватории рассеянного склероза (Www.Ofsep.Org/)
12 декабря 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Несколько недавних исследований показали увеличение интенсивности сигнала неусиленных Т1-взвешенных магнитно-резонансных изображений в головном мозге пациентов с нормальной функцией почек и нарушением гематоэнцефалического барьера.
Эта гиперинтенсивность была конкретно связана с накоплением контрастного вещества на основе гадолиния.
Эти исследования в основном проводились у пациентов с первичной или вторичной опухолью головного мозга.
Рассеянный склероз представляет собой особую модель, так как он включает пациентов с нарушением гематоэнцефалического барьера, большой ожидаемой продолжительностью жизни и получивших много инъекций агентов, усиливающих контраст.
В этом контексте важно знать, накапливаются ли контрастные вещества в головном мозге при этом заболевании.
Французская обсерватория рассеянного склероза особенно подходит для проверки этой гипотезы благодаря однородным данным МРТ в нескольких центрах во Франции и оптимизированным последовательностям 3D-T1 без инъекций.
Целью данного исследования является оценка накопления двух обычно используемых контрастных веществ на основе гадолиния (Дотарем и Мультиханс) у пациентов с рассеянным склерозом, которые получили не менее 5 инъекций исключительно одного из этих контрастных веществ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты французской обсерватории рассеянного склероза (www.ofsep.org/)
Описание
- Критерии включения:
- Клиническая диагностика рассеянного склероза
- Не менее 5 МРТ с одним и тем же контрастным веществом на основе гадолиния (Dotarem или Multihance)
- Выполнили неконтрастное Т1-взвешенное изображение перед инъекцией контрастного вещества на основе гадолиния в соответствии с протоколом OFSEP.
- Критерий исключения:
- Никогда не использовал другое контрастное вещество, кроме того, которое указано в группе, к которой они принадлежат (либо Dotarem, либо Multihance)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дотарем
Не менее 5 инъекций исключительно Дотаремом
|
|
Мультиганс
Не менее 5 инъекций эксклюзивно с Multihance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя интенсивность сигнала в зубчатом ядре, варолиевом мосту, бледном шаре и таламусе на неусиленных Т1-взвешенных изображениях после неусиленной МРТ (магнитно-резонансной томографии) (без единицы измерения)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последней инъекции контрастного вещества для улучшения качества МРТ
|
Определяемая оператором область интереса измеряет интенсивность сигнала на неусиленных Т1-взвешенных изображениях после получения МРТ
|
Через 12 месяцев после последней инъекции контрастного вещества для улучшения качества МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последней инъекции контрастного вещества для улучшения качества МРТ
|
Через 12 месяцев после последней инъекции контрастного вещества для улучшения качества МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0646
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ без усиления
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг