Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av potensiell akkumulering av Gadolinium (Dotarem og Multihance) i det franske observatoriet for multippel sklerose (Www.Ofsep.Org/)

12. desember 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Flere nyere studier har vist en økning i signalintensiteten til de uforsterkede T1-vektede magnetiske resonansbildene i hjernen til pasienter med normal nyrefunksjon og en nedbrytning av blod-hjerne-barrieren. Denne hyperintensiteten var spesifikt relatert til en akkumulering av gadoliniumbasert kontrastmiddel. Disse studiene ble hovedsakelig utført på pasienter med primær eller sekundær hjernesvulst. Multippel sklerose er en spesiell modell siden den involverer pasienter med brudd på blod-hjerne-barrieren, lang forventet levealder, og som har fått mange injeksjoner med kontrastforsterkende midler. I denne sammenhengen virker det grunnleggende å vite om kontrastmidler samler seg i hjernen for denne sykdommen. Det franske observatoriet for multippel sklerose er spesielt egnet til å teste denne hypotesen, med homogene MR-data over flere sentre i Frankrike, og optimaliserte sekvenser av 3D-T1 uten injeksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere akkumuleringen av to vanlig brukte gadoliniumbaserte kontrastmaterialer (Dotarem og Multihance) hos pasienter med multippel sklerose, som fikk minst 5 injeksjoner av utelukkende ett av disse kontraststoffene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra det franske observatoriet for multippel sklerose (www.ofsep.org/)

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Klinisk diagnose av multippel sklerose
  • Minst 5 MR-bilder med samme Gadolinium-baserte kontrastmiddel (enten Dotarem eller Multihance)
  • Har utført et uforbedret T1-vektet bilde før Gadolinium-basert kontrastmiddelinjeksjon i henhold til OFSEP-protokollen
  • Ekskluderingskriterier:
  • Aldri opplevd andre kontrastmidler enn det som er spesifisert av gruppen de tilhører (enten Dotarem eller Multihance)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dotarem
Minst 5 injeksjoner utelukkende med Dotarem
Multihance
Minst 5 injeksjoner utelukkende med Multihance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig signalintensitet i dentate nucleus, pons, globus pallidus og thalamus på uforsterkede T1-vektede bilder etter uforsterket MR (magnetisk resonansavbildning), (ingen måleenhet)
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling
Operatørdefinert område av interesse mål for signalintensitet på uforbedrede T1-vektede bilder etter MR-innhenting
12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EDSS-poengsum (Expanded Disability Status Scale).
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling
12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere