- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02992847
Evaluering av potensiell akkumulering av Gadolinium (Dotarem og Multihance) i det franske observatoriet for multippel sklerose (Www.Ofsep.Org/)
12. desember 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Flere nyere studier har vist en økning i signalintensiteten til de uforsterkede T1-vektede magnetiske resonansbildene i hjernen til pasienter med normal nyrefunksjon og en nedbrytning av blod-hjerne-barrieren.
Denne hyperintensiteten var spesifikt relatert til en akkumulering av gadoliniumbasert kontrastmiddel.
Disse studiene ble hovedsakelig utført på pasienter med primær eller sekundær hjernesvulst.
Multippel sklerose er en spesiell modell siden den involverer pasienter med brudd på blod-hjerne-barrieren, lang forventet levealder, og som har fått mange injeksjoner med kontrastforsterkende midler.
I denne sammenhengen virker det grunnleggende å vite om kontrastmidler samler seg i hjernen for denne sykdommen.
Det franske observatoriet for multippel sklerose er spesielt egnet til å teste denne hypotesen, med homogene MR-data over flere sentre i Frankrike, og optimaliserte sekvenser av 3D-T1 uten injeksjon.
Hensikten med denne studien er å evaluere akkumuleringen av to vanlig brukte gadoliniumbaserte kontrastmaterialer (Dotarem og Multihance) hos pasienter med multippel sklerose, som fikk minst 5 injeksjoner av utelukkende ett av disse kontraststoffene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra det franske observatoriet for multippel sklerose (www.ofsep.org/)
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av multippel sklerose
- Minst 5 MR-bilder med samme Gadolinium-baserte kontrastmiddel (enten Dotarem eller Multihance)
- Har utført et uforbedret T1-vektet bilde før Gadolinium-basert kontrastmiddelinjeksjon i henhold til OFSEP-protokollen
- Ekskluderingskriterier:
- Aldri opplevd andre kontrastmidler enn det som er spesifisert av gruppen de tilhører (enten Dotarem eller Multihance)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dotarem
Minst 5 injeksjoner utelukkende med Dotarem
|
|
|
Multihance
Minst 5 injeksjoner utelukkende med Multihance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig signalintensitet i dentate nucleus, pons, globus pallidus og thalamus på uforsterkede T1-vektede bilder etter uforsterket MR (magnetisk resonansavbildning), (ingen måleenhet)
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling
|
Operatørdefinert område av interesse mål for signalintensitet på uforbedrede T1-vektede bilder etter MR-innhenting
|
12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EDSS-poengsum (Expanded Disability Status Scale).
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling
|
12 måneder etter siste injeksjon av kontrastmateriale for forbedret MR-innsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0646
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .