Gadoliniumin (Dotarem ja Multihance) mahdollisen kertymisen arviointi Ranskan multippeliskleroosin observatoriossa (Www.Ofsep.Org/)
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tehostamattomien T1-painotettujen magneettiresonanssikuvien signaalin intensiteetti on lisääntynyt potilaiden aivoissa, joilla on normaali munuaisten toiminta ja veri-aivoesteen hajoaminen.
Tämä hyperintensiteetti liittyi erityisesti gadoliniumpohjaisen varjoaineen kertymiseen.
Nämä tutkimukset suoritettiin pääasiassa potilailla, joilla oli primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain.
Multippeliskleroosi on erityinen malli, koska se koskee potilaita, joilla on veri-aivoesteen katkeaminen, pitkä elinikä ja jotka ovat saaneet monia varjoaineinjektioita.
Tässä yhteydessä vaikuttaa olennaisen tärkeältä tietää, kerääntyykö varjoaineita aivoihin tämän taudin vuoksi.
Ranskan multippeliskleroosin observatorio sopii erityisen hyvin tämän hypoteesin testaamiseen homogeenisten MRI-tietojen avulla useista Ranskan keskuksista ja optimoiduista 3D-T1-sekvensseistä ilman injektiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden yleisesti käytetyn gadoliinipohjaisen varjoaineen (Dotarem ja Multihance) kertymistä multippeliskleroosipotilailla, jotka saivat vähintään 5 injektiota yksinomaan yhtä näistä varjoaineista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ranskan multippeliskleroosin observatorion potilaat (www.ofsep.org/)
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin kliininen diagnoosi
- Vähintään 5 MR-kuvausta samalla gadoliniumpohjaisella varjoaineella (joko Dotarem tai Multihance)
- ovat tehneet tehostamattoman T1-painotetun kuvan ennen gadoliniumpohjaista varjoaineinjektiota OFSEP-protokollan mukaisesti
- Poissulkemiskriteerit:
- En ole koskaan kokenut muuta varjoainetta kuin sen ryhmän, johon he kuuluvat, määrittelemää (joko Dotarem tai Multihance)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dotarem
Vähintään 5 injektiota yksinomaan Dotaremilla
|
|
|
Multihance
Vähintään 5 injektiota yksinomaan Multihancen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen signaalin intensiteetti hammastumassa, silmukassa, globus palliduksessa ja talamuksessa tehostamattomissa T1-painotetuissa kuvissa tehostamattoman MRI:n (magneettikuvaus) jälkeen (ei mittayksikköä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä varjoaineinjektiosta MR-kuvauksen parantamiseksi
|
Käyttäjän määrittelemä kiinnostava alue mittaa signaalin intensiteettiä tehostamattomissa T1-painotetuissa kuvissa MR-kuvauksen jälkeen
|
12 kuukautta viimeisestä varjoaineinjektiosta MR-kuvauksen parantamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä varjoaineinjektiosta MR-kuvauksen parantamiseksi
|
12 kuukautta viimeisestä varjoaineinjektiosta MR-kuvauksen parantamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0646
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .