- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992847
Evaluación de la Acumulación Potencial de Gadolinio (Dotarem y Multihance) en el Observatorio Francés de Esclerosis Múltiple (Www.Ofsep.Org/)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Varios estudios recientes han demostrado un aumento en la intensidad de la señal de las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 sin contraste en el cerebro de pacientes con funciones renales normales y una ruptura de la barrera hematoencefálica.
Esta hiperintensidad se relacionó específicamente con una acumulación de agente de contraste a base de gadolinio.
Estos estudios se realizaron principalmente en pacientes con tumor cerebral primario o secundario.
La esclerosis múltiple es un modelo particular ya que se trata de pacientes con rotura de la barrera hematoencefálica, una larga esperanza de vida y que recibieron muchas inyecciones de agentes potenciadores de contraste.
En este contexto, parece fundamental saber si los agentes de contraste se acumulan en el cerebro para esta enfermedad.
El Observatorio Francés de Esclerosis Múltiple es particularmente adecuado para probar esta hipótesis, con datos de resonancia magnética homogéneos en varios centros en Francia y secuencias optimizadas de 3D-T1 sin inyección.
El propósito de este estudio es evaluar la acumulación de dos materiales de contraste a base de gadolinio de uso común (Dotarem y Multihance) en pacientes con esclerosis múltiple, que recibieron al menos 5 inyecciones de exclusivamente uno de estos materiales de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del observatorio francés de esclerosis múltiple (www.ofsep.org/)
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la esclerosis múltiple
- Al menos 5 imágenes de RM con el mismo agente de contraste basado en gadolinio (ya sea Dotarem o Multihance)
- Haber realizado una imagen ponderada en T1 sin contraste antes de la inyección de un agente de contraste basado en gadolinio de acuerdo con el protocolo OFSEP
- Criterio de exclusión:
- Nunca experimentó otro agente de contraste que el especificado por el grupo al que pertenece (ya sea Dotarem o Multihance)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dotarem
Al menos 5 inyecciones con Dotarem exclusivamente
|
|
Multihance
Al menos 5 inyecciones con Multihance exclusivamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de señal media en el núcleo dentado, la protuberancia, el globo pálido y el tálamo en imágenes ponderadas en T1 sin contraste después de una resonancia magnética (RM) sin contraste (sin unidad de medida)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM
|
Región de interés definida por el operador medida de la intensidad de la señal en imágenes ponderadas en T1 sin contraste después de la adquisición de RM
|
12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje EDSS (Escala Ampliada de Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM
|
12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0646
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RM sin contraste
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoCancer de prostata | Imagen de resonancia magnética | Ensayo controlado aleatorizadoTaiwán
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityAún no reclutandoNeoplasias de la vejiga urinaria
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDesconocido
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterReclutamientoCarreraEstados Unidos
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustReclutamientoCáncer de cabeza y cuelloReino Unido
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoSaludable | Lesión del nervio periférico miembro superiorEstados Unidos