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Evaluación de la Acumulación Potencial de Gadolinio (Dotarem y Multihance) en el Observatorio Francés de Esclerosis Múltiple (Www.Ofsep.Org/)

12 de diciembre de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Varios estudios recientes han demostrado un aumento en la intensidad de la señal de las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 sin contraste en el cerebro de pacientes con funciones renales normales y una ruptura de la barrera hematoencefálica. Esta hiperintensidad se relacionó específicamente con una acumulación de agente de contraste a base de gadolinio. Estos estudios se realizaron principalmente en pacientes con tumor cerebral primario o secundario. La esclerosis múltiple es un modelo particular ya que se trata de pacientes con rotura de la barrera hematoencefálica, una larga esperanza de vida y que recibieron muchas inyecciones de agentes potenciadores de contraste. En este contexto, parece fundamental saber si los agentes de contraste se acumulan en el cerebro para esta enfermedad. El Observatorio Francés de Esclerosis Múltiple es particularmente adecuado para probar esta hipótesis, con datos de resonancia magnética homogéneos en varios centros en Francia y secuencias optimizadas de 3D-T1 sin inyección. El propósito de este estudio es evaluar la acumulación de dos materiales de contraste a base de gadolinio de uso común (Dotarem y Multihance) en pacientes con esclerosis múltiple, que recibieron al menos 5 inyecciones de exclusivamente uno de estos materiales de contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del observatorio francés de esclerosis múltiple (www.ofsep.org/)

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Diagnóstico clínico de la esclerosis múltiple
  • Al menos 5 imágenes de RM con el mismo agente de contraste basado en gadolinio (ya sea Dotarem o Multihance)
  • Haber realizado una imagen ponderada en T1 sin contraste antes de la inyección de un agente de contraste basado en gadolinio de acuerdo con el protocolo OFSEP
  • Criterio de exclusión:
  • Nunca experimentó otro agente de contraste que el especificado por el grupo al que pertenece (ya sea Dotarem o Multihance)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dotarem
Al menos 5 inyecciones con Dotarem exclusivamente
Multihance
Al menos 5 inyecciones con Multihance exclusivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de señal media en el núcleo dentado, la protuberancia, el globo pálido y el tálamo en imágenes ponderadas en T1 sin contraste después de una resonancia magnética (RM) sin contraste (sin unidad de medida)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM
Región de interés definida por el operador medida de la intensidad de la señal en imágenes ponderadas en T1 sin contraste después de la adquisición de RM
12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje EDSS (Escala Ampliada de Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM
12 meses después de la última inyección de material de contraste para una mejor adquisición de RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RM sin contraste

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