丁苯酞软胶囊在专利中的功效与VCIND (EBSCPVCIND)
2017年3月15日 更新者：Yifei Zhu、The Second Hospital of Hebei Medical University
丁苯酞软胶囊对 VCIND 患者的疗效：一项随机、双盲和神经影像学研究
血管性认知障碍非痴呆症 (VCIND) 在老年人中很常见，并有进展为痴呆症的倾向，但目前还没有专门针对它的适当的大规模干预试验。
由皮层下缺血性小血管疾病（以下简称皮层下 VCIND）引起的 VCIND 代表了一种相对同质的疾病过程，是研究 VCIND 的治疗试验的合适靶点。
临床前试验表明，丁苯酞软胶囊对血管源性认知障碍有效。
在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，研究人员应用 fMRI 研究丁苯酞软胶囊对 VCIND 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Hebei medical university
-
接触：
- zhu yifei, master
- 电话号码：+8613303046666
- 邮箱：13831155688@163.com
-
接触：
- liang panpan, master
- 电话号码：+8617717711528
- 邮箱：674691785@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-65岁的识字汉族
- 均方误差≥24
- 日常生活活动正常或轻微受损
MRI准入标准如下：
- 皮质下小梗塞（直径 3-20 毫米），或尾状核苍白球核或丘脑中一处或多处重要位置的皮质下小梗塞
- 没有皮质和分水岭梗死、出血、脑积水和具有特定原因（例如，多发性硬化症）的 WML；和
- 无海马或内嗅皮质萎缩（根据 Scheltens 内侧颞叶萎缩量表评分为 0）
排除标准：
- 糖尿病患者
- 可能影响认知的皮质下 VCIND 以外的疾病；汉密尔顿抑郁量表得分超过17或精神分裂症
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统、感染、内分泌或心血管系统疾病；癌症;酗酒;吸毒成瘾；使用可能影响认知功能的药物
- 已知对芹菜过敏
- 无法接受脑部核磁共振检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丁苯酞软胶囊组
600mg丁苯酞软胶囊/天，po tid，为期6个月
|
DL-3-正丁基苯酞（NBP）（图1）是一种合成的手性化合物，含有丁基苯酞的L-和D-异构体。丁基苯酞软胶囊为口服制剂。
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
60mg丁苯酞软胶囊/天，po tid，为期6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
认知功能的改变
大体时间：时间点 0、1、3 和 6 个月
|
时间点 0、1、3 和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大脑功能的改变
大体时间：0、1、3、6个月的时间点
|
0、1、3、6个月的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yifei Zhu, M.D.、The Second Hospital of Hebei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丁苯酞软胶囊的临床试验
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Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research Council尚未招聘
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BioSCIENCE GmbHHeiMed完全的
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Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment, Agricultural... 和其他合作者完全的