Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​butylphthalid bløde kapsler i patenter med VCIND (EBSCPVCIND)

15. marts 2017 opdateret af: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

Effektiviteten af ​​butylphthalid bløde kapsler i patenter med VCIND: En randomiseret, dobbeltblind og neuroimaging undersøgelse

Vaskulær kognitiv svækkelse ingen demens (VCIND) er meget almindelig blandt ældre og har tendens til at udvikle sig til demens, men der har ikke været nogen ordentlige storstilede interventionsforsøg dedikeret til det. VCIND forårsaget af subkortikal iskæmisk sygdom i små kar (herefter subkortikal VCIND) repræsenterer en relativt homogen sygdomsproces og er et egnet mål for terapeutiske forsøg, der undersøger VCIND. Prækliniske forsøg viste, at Butylphthalid Soft Capsules er effektive til kognitiv svækkelse af vaskulær oprindelse. I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg anvender efterforskerne fMRI-undersøgelser af virkningerne af Butylphthalid Soft Capsules hos patienter med VCIND.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Literære han-kinesere i alderen fra 40 til 65 år
  • MMSE ≥24
  • Normale eller lettere svækkede daglige aktiviteter

  • MR-indgangskriterierne er som følger:

    • Subkortikale små infarkter (3-20 mm i diameter), eller et eller flere strategisk placerede subkortikale små infarkter i caudate nucleus globus pallidus eller thalamus
    • Fravær af kortikale og vandskilleinfarkter, blødninger, hydrocephalus og WML'er med specifikke årsager (f.eks. multipel sklerose); og
    • Ingen hippocampus eller entorhinal cortex atrofi (scoret 0 i henhold til medial temporallaps atrofi skala for Scheltens)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus
  • Andre lidelser end subkortikal VCIND, der kan påvirke kognition; scoren på Hamilton depression skala mere end 17 eller skizofreni
  • Klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, respiratorisk, infektions-, endokrin- eller kardiovaskulær sygdom; Kræft; alkoholisme; stofmisbrug; brug af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion
  • Kendt overfølsomhed over for selleri
  • Manglende evne til at gennemgå en hjerne-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Butylphthalid Soft Capsules-gruppen
600mg Butylphthalid bløde kapsler/dag, po tid, periode på 6 måneder
Medicin: Butylphthalid bløde kapsler
DL-3-n-butylphthalid (NBP) (Fig. 1) er en syntetisk chiral forbindelse, der indeholder L- og D-isomerer af butylphthalid. Butylphthalid Soft Capsules er det orale præparat.
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
60mg Butylphthalid bløde kapsler/dag, po tid, periode på 6 måneder
Medicin: Placebo Butylphthalid bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Tidspunkter 0, 1, 3 og 6 måneder
Tidspunkter 0, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af hjernens funktion
Tidsramme: Tidspunkt på 0, 1, 3, 6 måneder
Tidspunkt på 0, 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYF55688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butylphthalid bløde kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner