Эффективность мягких капсул бутилфталида в патентах с VCIND (EBSCPVCIND)
15 марта 2017 г. обновлено: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University
Эффективность мягких капсул бутилфталида у пациентов с VCIND: рандомизированное, двойное слепое и нейровизуализирующее исследование
Сосудистое когнитивное нарушение без деменции (VCIND) очень распространено среди пожилых людей и имеет тенденцию прогрессировать до деменции, но надлежащих крупномасштабных интервенционных испытаний, посвященных этому заболеванию, не проводилось.
VCIND, вызванный подкорковой ишемической болезнью мелких сосудов (далее — подкорковая VCIND), представляет собой относительно гомогенный болезненный процесс и является подходящей мишенью для терапевтических исследований VCIND.
Доклинические исследования показали, что капсулы Бутилфталид Мягкие эффективны при когнитивных нарушениях сосудистого генеза.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи применяют фМРТ для изучения эффектов мягких капсул бутилфталида у пациентов с VCIND.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- zhu yifei, master
- Номер телефона: +8613303046666
- Электронная почта: 13831155688@163.com
-
Контакт:
- liang panpan, master
- Номер телефона: +8617717711528
- Электронная почта: 674691785@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Грамотные ханьцы в возрасте от 40 до 65 лет.
- MMSE ≥24
- Нормальная или слегка нарушенная повседневная активность
Критерии поступления на МРТ следующие:
- Мелкие подкорковые инфаркты (диаметром 3–20 мм) или один или несколько стратегически расположенных мелких субкортикальных инфарктов в хвостатом ядре бледного шара или таламусе
- Отсутствие инфарктов коры и водосборных бассейнов, кровоизлияний, гидроцефалии и лейомиодистрофий, обусловленных специфическими причинами (например, рассеянный склероз); и
- Отсутствие атрофии гиппокампа или энторинальной коры (оценка 0 баллов по шкале атрофии медиальной височной доли Шельтенса)
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом
- Расстройства, отличные от подкорковых VCIND, которые могут повлиять на познание; балл по шкале депрессии Гамильтона более 17 или шизофрения
- Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, респираторные, инфекционные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания; рак; алкоголизм; наркотическая зависимость; использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции
- Известная гиперчувствительность к сельдерею
- Невозможность пройти МРТ головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа мягких капсул с бутилфталидом
Мягкие капсулы бутилфталида 600 мг/день, перорально три раза в день, период 6 месяцев
|
DL-3-н-бутилфталид (NBP) (рис. 1) представляет собой синтетическое хиральное соединение, содержащее L- и D-изомеры бутилфталида. Мягкие капсулы бутилфталида представляют собой пероральный препарат.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Мягкие капсулы бутилфталида 60 мг/день, перорально три раза в день, в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Временные точки 0, 1, 3 и 6 месяцев
|
Временные точки 0, 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение функции мозга
Временное ограничение: Момент времени в 0, 1, 3, 6 месяцев
|
Момент времени в 0, 1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- 3-н-бутилфталид
Другие идентификационные номера исследования
- ZYF55688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .