Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van zachte butylftalidecapsules in patenten met VCIND (EBSCPVCIND)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

De werkzaamheid van zachte butylftalidecapsules in patenten met VCIND: een gerandomiseerde, dubbelblinde en neuroimaging-studie

Vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie (VCIND) komen veel voor bij ouderen en hebben de neiging om te evolueren naar dementie, maar er zijn geen echte grootschalige interventieonderzoeken aan gewijd. VCIND veroorzaakt door subcorticale ischemische kleine vaatziekte (hierna subcorticale VCIND) vertegenwoordigt een relatief homogeen ziekteproces en is een geschikt doelwit voor therapeutische onderzoeken naar VCIND. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat Butylphthalide Soft Capsules effectief is bij cognitieve stoornissen van vasculaire oorsprong. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie passen de onderzoekers een fMRI-onderzoek toe op de effecten van Butylphthalide Soft Capsules bij patiënten met VCIND.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterde Han-Chinees in de leeftijd van 40 tot 65 jaar
  • MMSE ≥24
  • Normale of licht gestoorde activiteiten van het dagelijks leven

  • De toelatingscriteria voor MRI zijn als volgt:

    • Subcorticale kleine infarcten (3-20 mm in diameter), of een of meer strategisch gelegen subcorticale kleine infarcten in de caudate nucleus globus pallidus of thalamus
    • Afwezigheid van corticale en stroomgebiedinfarcten, bloedingen, hydrocephalus en WML's met specifieke oorzaken (bijv. Multiple sclerose); En
    • Geen atrofie van de hippocampus of entorhinale cortex (scoorde 0 volgens de mediale temporaalkwab-atrofieschaal van Scheltens)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Andere aandoeningen dan subcorticale VCIND die de cognitie kunnen beïnvloeden; de score van de Hamilton-depressieschaal hoger dan 17 of schizofrenie
  • Klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, ademhalings-, infectieuze, endocriene of cardiovasculaire ziekte; kanker; alcoholisme; drugsverslaving; gebruik van medicijnen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden
  • Bekende overgevoeligheid voor selderij
  • Onvermogen om een ​​hersen-MRI te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: de Butylphthalide Soft Capsules-groep
600 mg butylftalide zachte capsules/dag, driemaal daags, periode van 6 maanden
Geneesmiddel: Butylftalide zachte capsules
DL-3-n-butylftalide (NBP) (Fig. 1) is een synthetische chirale verbinding die L- en D-isomeren van butylftalide bevat. Butylphthalide Soft Capsules is de orale bereiding.
PLACEBO_COMPARATOR: de placebogroep
60 mg butylftalide zachte capsules/dag, driemaal daags, periode van 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo-butylftalide zachte capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdstippen 0, 1, 3 en 6 maanden
Tijdstippen 0, 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de hersenfunctie
Tijdsspanne: Tijdstip op 0, 1, 3, 6 maanden
Tijdstip op 0, 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYF55688

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren