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VCIND 특허에서 부틸프탈라이드 연질캡슐의 효능 (EBSCPVCIND)

2017년 3월 15일 업데이트: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

VCIND 특허에서 부틸프탈라이드 연질 캡슐의 효능: 무작위, 이중 맹검 및 신경 영상 연구

VCIND(Vascular Cognitive Impairment No Dementia)는 노인들 사이에서 매우 흔하고 치매로 진행되는 경향이 있지만 이에 대한 적절한 대규모 개입 임상시험은 없었다. 피질하 허혈성 소혈관 질환(이하, 피질하 VCIND)에 의해 발생하는 VCIND는 비교적 동질적인 질병 과정을 나타내며 VCIND를 조사하는 치료적 시도에 적합한 표적이다. 전임상 시험은 부틸프탈라이드 연질 캡슐이 혈관 기원의 인지 장애에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 조사관은 VCIND 환자에서 부틸프탈라이드 연질 캡슐의 효과에 대해 fMRI 연구를 적용했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Panpan Liang, M.D.
  • 전화번호: +8617717711528
  • 이메일: 2354672781@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Hebei medical university
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 65세 사이의 글을 읽을 수 있는 한족
  • MMSE ≥24
  • 일상 생활의 정상 또는 약간 손상된 활동

  • MRI 항목 기준은 다음과 같습니다.

    • 피질하 작은 경색(직경 3-20mm), 또는 미상핵 담창구 또는 시상에 전략적으로 위치한 하나 이상의 피질하 작은 경색
    • 특정 원인(예: 다발성 경화증)을 동반한 피질 및 유역 경색, 출혈, 뇌수종 및 WML의 부재 그리고
    • 해마 또는 내후각 피질 위축 없음(Scheltens의 내측 측두엽 위축 척도에 따라 0점)

제외 기준:

  • 당뇨병 환자
  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 피질하 VCIND 이외의 장애; 해밀턴 우울증 점수가 17점 이상이거나 정신분열증
  • 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 호흡기, 감염성, 내분비 또는 심혈관계 질환; 암; 대주; 약물 중독; 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  • 셀러리에 알려진 과민증
  • 뇌 MRI를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부틸프탈라이드 소프트 캡슐 그룹
부틸프탈라이드 연질캡슐 600mg/일, 포 티드, 6개월
의약품: 부틸프탈라이드 연질캡슐
DL-3-n-부틸프탈라이드(NBP)(그림 1)는 부틸프탈라이드의 L- 및 D-이성체를 포함하는 합성 키랄 화합물입니다. 부틸프탈라이드 연질 캡슐은 경구용 제제입니다.
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
부틸프탈라이드 연질캡슐 60mg/일, 약 6개월
의약품: 위약 부틸프탈라이드 소프트 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 기능의 변화
기간: 시점 0, 1, 3, 6개월
시점 0, 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌 기능의 변화
기간: 0, 1, 3, 6개월의 시점
0, 1, 3, 6개월의 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Hebei Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYF55688

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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