Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost měkkých kapslí butylftalidu v patentech s VCIND (EBSCPVCIND)

15. března 2017 aktualizováno: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

Účinnost butylftalidových měkkých tobolek v patentech s VCIND: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a neurozobrazovací studie

Vaskulární kognitivní porucha žádná demence (VCIND) je u starších lidí velmi častá a má tendenci progredovat do demence, ale neproběhly žádné řádné rozsáhlé intervenční studie věnované této problematice. VCIND způsobený subkortikální ischemickou chorobou malých cév (dále jen subkortikální VCIND) představuje relativně homogenní proces onemocnění a je vhodným cílem pro terapeutické studie zkoumající VCIND. Předklinické studie ukázaly, že butylftalidové měkké tobolky jsou účinné při kognitivních poruchách vaskulárního původu. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyšetřovatelé aplikují fMRI studii účinků Butylftalidových měkkých tobolek u pacientů s VCIND.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • liang panpan, master
          • Telefonní číslo: +8617717711528
          • E-mail: 674691785@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotní Číňané Han ve věku od 40 do 65 let
  • MMSE ≥24
  • Normální nebo mírně narušené aktivity každodenního života

  • Vstupní kritéria pro MRI jsou následující:

    • Subkortikální malé infarkty (3-20 mm v průměru) nebo jeden nebo více strategicky umístěných subkortikálních malých infarktů v caudate nucleus globus pallidus nebo thalamu
    • Absence kortikálních infarktů a infarktů z rozvodí, krvácení, hydrocefalu a WML se specifickými příčinami (např. roztroušená skleróza); a
    • Žádná atrofie hipokampální nebo entorhinální kůry (hodnocení 0 podle Scheltensovy stupnice atrofie středního temporálního laloku)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Poruchy jiné než subkortikální VCIND, které mohou ovlivnit kognici; skóre Hamiltonovy škály deprese více než 17 nebo schizofrenie
  • Klinicky významné onemocnění gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, respiračního, infekčního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému; rakovina; alkoholismus; drogová závislost; užívání léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
  • Známá přecitlivělost na celer
  • Neschopnost podstoupit MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina butylftalidových měkkých tobolek
600 mg Butylftalid Soft Capsules/den, po tid, období 6 měsíců
Lék: Butylftalidové měkké kapsle
DL-3-n-butylftalid (NBP) (obr. 1) je syntetická chirální sloučenina obsahující L- a D-izomery butylftalidu. Butylftalid Soft Capsules je perorální přípravek.
PLACEBO_COMPARATOR: skupina s placebem
60 mg Butylftalid Soft Capsules/den, po tid, období 6 měsíců
Lék: Placebo Butylftalid měkké tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna kognitivní funkce
Časové okno: Časové body 0, 1, 3 a 6 měsíců
Časové body 0, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna funkce mozku
Časové okno: Časový bod 0, 1, 3, 6 měsíců
Časový bod 0, 1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYF55688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Butylftalidové měkké kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit