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Die Wirksamkeit von Butylphthalid-Weichkapseln in Patenten mit VCIND (EBSCPVCIND)

15. März 2017 aktualisiert von: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

Die Wirksamkeit von Butylphthalid-Weichkapseln bei Patienten mit VCIND: Eine randomisierte, doppelblinde und bildgebende Studie

Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung ohne Demenz (VCIND) ist bei älteren Menschen sehr verbreitet und neigt dazu, sich zu Demenz zu entwickeln, aber es gab keine angemessenen groß angelegten Interventionsstudien, die sich damit befassten. VCIND, das durch eine subkortikale ischämische Erkrankung der kleinen Gefäße verursacht wird (im Folgenden subkortikale VCIND), stellt einen relativ homogenen Krankheitsprozess dar und ist ein geeignetes Ziel für therapeutische Versuche, die VCIND untersuchen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Butylphthalid-Weichkapseln bei kognitiven Beeinträchtigungen vaskulären Ursprungs wirksam sind. In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wenden die Prüfärzte fMRI an, um die Wirkungen von Butylphthalid-Weichkapseln bei Patienten mit VCIND zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alphabetisierte Han-Chinesen im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • MMSE ≥24
  • Normale oder leicht beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens

  • Die MRT-Aufnahmekriterien sind wie folgt:

    • Subkortikale kleine Infarkte (3–20 mm Durchmesser) oder ein oder mehrere strategisch platzierte subkortikale kleine Infarkte im Nucleus caudatus globus pallidus oder Thalamus
    • Fehlen von kortikalen und wasserscheidenden Infarkten, Blutungen, Hydrozephalus und WMLs mit spezifischen Ursachen (z. B. Multiple Sklerose); Und
    • Keine hippocampale oder entorhinale Kortexatrophie (mit 0 bewertet gemäß der Atrophie-Skala des medialen Temporallappens von Scheltens)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Andere Störungen als subkortikale VCIND, die die Kognition beeinträchtigen können; die Punktzahl der Hamilton-Depressionsskala mehr als 17 oder Schizophrenie
  • Klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, respiratorische, infektiöse, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankung; Krebs; Alkoholismus; Drogenabhängigkeit; Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sellerie
  • Unfähigkeit, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: die Gruppe der Butylphthalid-Weichkapseln
600 mg Butylphthalid-Weichkapseln/Tag, p.o. 3-mal täglich, Zeitraum von 6 Monaten
Arzneimittel: Butylphthalid-Weichkapseln
DL-3-n-Butylphthalid (NBP) (Abb. 1) ist eine synthetische chirale Verbindung, die L- und D-Isomere von Butylphthalid enthält. Butylphthalid-Weichkapseln sind die orale Zubereitung.
PLACEBO_COMPARATOR: die Placebogruppe
60 mg Butylphthalid-Weichkapseln/Tag, p.o. 3-mal täglich, Zeitraum von 6 Monaten
Arzneimittel: Placebo-Butylphthalid-Weichkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkte 0, 1, 3 und 6 Monate
Zeitpunkte 0, 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 1, 3, 6 Monate
Zeitpunkt 0, 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYF55688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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