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L'efficacia delle capsule molli di butilftalide nei brevetti con VCIND (EBSCPVCIND)

15 marzo 2017 aggiornato da: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

L'efficacia delle capsule molli di butilftalide nei brevetti con VCIND: uno studio randomizzato, in doppio cieco e di neuroimaging

Il deterioramento cognitivo vascolare senza demenza (VCIND) è molto comune tra gli anziani e tende a progredire verso la demenza, ma non ci sono stati studi di intervento su larga scala adeguati ad esso dedicati. VCIND causato da malattia dei piccoli vasi ischemici sottocorticali (di seguito, VCIND sottocorticale) rappresenta un processo patologico relativamente omogeneo ed è un bersaglio adatto per studi terapeutici che indagano su VCIND. Gli studi preclinici hanno dimostrato che Butylphthalide Soft Capsules è efficace per il deterioramento cognitivo di origine vascolare. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori applicano lo studio fMRI sugli effetti delle capsule molli di butilftalide nei pazienti con VCIND.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • liang panpan, master
          • Numero di telefono: +8617717711528
          • Email: 674691785@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese Han alfabetizzato di età compresa tra 40 e 65 anni
  • MMSE ≥24
  • Attività normali o leggermente alterate della vita quotidiana

  • I criteri di accesso alla risonanza magnetica sono i seguenti:

    • Piccoli infarti sottocorticali (3-20 mm di diametro), o uno o più piccoli infarti sottocorticali localizzati strategicamente nel nucleo caudato del globo pallido o nel talamo
    • Assenza di infarti corticali e spartiacque, emorragie, idrocefalo e WML con cause specifiche (ad esempio, sclerosi multipla); E
    • Nessuna atrofia della corteccia ippocampale o entorinale (punteggio 0 secondo la scala dell'atrofia del lobo temporale mediale di Scheltens)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito
  • Disturbi diversi dal VCIND sottocorticale che possono influenzare la cognizione; il punteggio della scala della depressione di Hamilton superiore a 17 o schizofrenia
  • Malattia clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, renale, epatico, respiratorio, infettivo, endocrino o cardiovascolare; cancro; alcolismo; tossicodipendenza; uso di farmaci che possono influenzare il funzionamento cognitivo
  • Ipersensibilità nota al sedano
  • Incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo delle capsule molli di butilftalide
600 mg di butilftalide capsule molli/giorno, PO tid, per un periodo di 6 mesi
Droga: Capsule molli di butilftalide
DL-3-n-butilftalide (NBP) (Fig. 1) è un composto chirale sintetico contenente isomeri L e D di butilftalide. Le capsule molli di butilftalide sono la preparazione orale.
PLACEBO_COMPARATORE: il gruppo placebo
60 mg di butilftalide capsule molli/giorno, PO tid, per un periodo di 6 mesi
Droga: Capsule molli di butilftalide placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Punti temporali 0, 1, 3 e 6 mesi
Punti temporali 0, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della funzione cerebrale
Lasso di tempo: Punto temporale a 0, 1, 3, 6 mesi
Punto temporale a 0, 1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYF55688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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