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A eficácia das cápsulas moles de butilftalida em patentes com VCIND (EBSCPVCIND)

15 de março de 2017 atualizado por: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

A eficácia das cápsulas moles de butilftalida em patentes com VCIND: um estudo randomizado, duplo-cego e de neuroimagem

O comprometimento cognitivo vascular sem demência (VCIND) é muito comum entre os idosos e tende a progredir para demência, mas não houve estudos de intervenção adequados em larga escala dedicados a ele. VCIND causada por doença isquêmica subcortical de pequenos vasos (daqui em diante, VCIND subcortical) representa um processo de doença relativamente homogêneo e é um alvo adequado para ensaios terapêuticos que investigam VCIND. Ensaios pré-clínicos mostraram que Butylphthalide Soft Capsules é eficaz para o comprometimento cognitivo de origem vascular. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os investigadores aplicaram fMRI para estudar os efeitos das cápsulas moles de butilftalida em pacientes com VCIND.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Panpan Liang, M.D.
  • Número de telefone: +8617717711528
  • E-mail: 2354672781@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Hebei medical university
        • Contato:
        • Contato:
          • liang panpan, master
          • Número de telefone: +8617717711528
          • E-mail: 674691785@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chinês Han alfabetizado de 40 a 65 anos
  • MEEM ≥24
  • Atividades normais ou levemente prejudicadas da vida diária

  • Os critérios de entrada na ressonância magnética são os seguintes:

    • Pequenos infartos subcorticais (3-20 mm de diâmetro) ou um ou mais pequenos infartos subcorticais estrategicamente localizados no núcleo caudado globo pálido ou tálamo
    • Ausência de infartos corticais e divisores de águas, hemorragias, hidrocefalia e WMLs com causas específicas (por exemplo, esclerose múltipla); e
    • Sem hipocampo ou atrofia do córtex entorrinal (pontuado 0 de acordo com a escala de atrofia do lobo temporal medial de Scheltens)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus
  • Distúrbios além do VCIND subcortical que podem afetar a cognição; a pontuação da escala de depressão de Hamilton maior que 17 ou esquizofrenia
  • Doença gastrointestinal, renal, hepática, respiratória, infecciosa, endócrina ou do sistema cardiovascular clinicamente significativa; Câncer; alcoolismo; dependência de drogas; uso de medicamentos que podem afetar o funcionamento cognitivo
  • Hipersensibilidade conhecida ao aipo
  • Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: o grupo Butylphthalide Soft Capsules
Cápsulas moles de butilftalida 600mg/dia, po tid, período de 6 meses
Medicamento: Cápsulas moles de butilftalida
DL-3-n-butilftalida (NBP) (Fig. 1) é um composto quiral sintético contendo isômeros L e D da butilftalida. Butylphthalide Soft Capsules é a preparação oral.
PLACEBO_COMPARATOR: o grupo placebo
60mg Butylphthalide Soft Capsules/dia, po tid, período de 6 meses
Medicamento: Placebo Butilftalida Cápsulas Moles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da função cognitiva
Prazo: Pontos de tempo 0, 1, 3 e 6 meses
Pontos de tempo 0, 1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da função cerebral
Prazo: Ponto de tempo em 0, 1, 3, 6 meses
Ponto de tempo em 0, 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYF55688

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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