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La eficacia de las cápsulas blandas de butilftalida en patentes con VCIND (EBSCPVCIND)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

La eficacia de las cápsulas blandas de butilftalida en patentes con VCIND: un estudio aleatorizado, doble ciego y de neuroimagen

El deterioro cognitivo vascular sin demencia (VCIND, por sus siglas en inglés) es muy común entre las personas mayores y tiende a progresar hacia la demencia, pero no se han realizado ensayos de intervención adecuados a gran escala dedicados a ello. La VCIND causada por enfermedad isquémica subcortical de vasos pequeños (en adelante, VCIND subcortical) representa un proceso de enfermedad relativamente homogéneo y es un objetivo adecuado para los ensayos terapéuticos que investigan la VCIND. Los ensayos preclínicos demostraron que las cápsulas blandas de butilftalida son eficaces para el deterioro cognitivo de origen vascular. En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores aplican el estudio fMRI a los efectos de las cápsulas blandas de butilftalida en pacientes con VCIND.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yifei Zhu, M.D.
  • Número de teléfono: +8613303046666
  • Correo electrónico: 13831155688@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Panpan Liang, M.D.
  • Número de teléfono: +8617717711528
  • Correo electrónico: 2354672781@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Hebei medical university
        • Contacto:
          • zhu yifei, master
          • Número de teléfono: +8613303046666
          • Correo electrónico: 13831155688@163.com
        • Contacto:
          • liang panpan, master
          • Número de teléfono: +8617717711528
          • Correo electrónico: 674691785@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino Han alfabetizado de 40 a 65 años
  • MMSE ≥24
  • Actividades normales o levemente alteradas de la vida diaria

  • Los criterios de entrada de MRI son los siguientes:

    • Pequeños infartos subcorticales (3-20 mm de diámetro), o uno o más pequeños infartos subcorticales ubicados estratégicamente en el núcleo caudado del globo pálido o tálamo
    • Ausencia de infartos corticales y de cuencas hidrográficas, hemorragias, hidrocefalia y WML con causas específicas (p. ej., esclerosis múltiple); y
    • Sin atrofia del hipocampo o de la corteza entorrinal (puntuación de 0 según la escala de atrofia del lóbulo temporal medial de Scheltens)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Diabetes mellitus
  • Trastornos distintos de VCIND subcortical que pueden afectar la cognición; la puntuación de la escala de depresión de Hamilton más de 17 o esquizofrenia
  • Enfermedad clínicamente significativa del sistema gastrointestinal, renal, hepático, respiratorio, infeccioso, endocrino o cardiovascular; cáncer; alcoholismo; drogadicción; uso de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo
  • Hipersensibilidad conocida al apio
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: el grupo de cápsulas blandas de butilftalida
Cápsulas blandas de butilftalida de 600 mg/día, po tid, período de 6 meses
Droga: Cápsulas blandas de butilftalida
DL-3-n-butilftalida (NBP) (Fig. 1) es un compuesto quiral sintético que contiene isómeros L y D de butilftalida. Las cápsulas blandas de butilftalida son la preparación oral.
PLACEBO_COMPARADOR: el grupo placebo
Cápsulas blandas de butilftalida de 60 mg/día, po tid, período de 6 meses
Droga: Cápsulas blandas de butilftalida de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo 0, 1, 3 y 6 meses
Puntos de tiempo 0, 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de función cerebral
Periodo de tiempo: Punto de tiempo a los 0, 1, 3, 6 meses
Punto de tiempo a los 0, 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYF55688

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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