Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av myke butylftalidkapsler i patenter med VCIND (EBSCPVCIND)

15. mars 2017 oppdatert av: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

Effekten av butylftalid myke kapsler i patenter med VCIND: En randomisert, dobbeltblind og nevroimaging studie

Vaskulær kognitiv svikt ingen demens (VCIND) er svært vanlig blant eldre og har en tendens til å utvikle seg til demens, men det har ikke vært noen skikkelige storskala intervensjonsforsøk dedikert til det. VCIND forårsaket av subkortikal iskemisk småkarsykdom (heretter subkortikal VCIND) representerer en relativt homogen sykdomsprosess og er et passende mål for terapeutiske studier som undersøker VCIND. Prekliniske studier viste at Butylphthalid Soft Capsules er effektive for kognitiv svekkelse av vaskulær opprinnelse. I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, bruker etterforskerne fMRI-studier effekten av Butylphthalid Soft Capsules hos pasienter med VCIND.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Literære han-kinesere i alderen 40 til 65 år
  • MMSE ≥24
  • Normale eller lett svekkede daglige aktiviteter

  • Inngangskriteriene for MR er som følger:

    • Subkortikale små infarkter (3-20 mm i diameter), eller ett eller flere strategisk plasserte subkortikale små infarkter i caudate nucleus globus pallidus, eller thalamus
    • Fravær av kortikale og vannskilleinfarkter, blødninger, hydrocephalus og WML med spesifikke årsaker (f.eks. multippel sklerose); og
    • Ingen hippocampus eller entorhinal cortex atrofi (skåren 0 i henhold til medial temporal lobe atrofi skala av Scheltens)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Andre lidelser enn subkortikal VCIND som kan påvirke kognisjon; scoren på Hamilton depresjon skala mer enn 17 eller schizofreni
  • Klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, luftveis-, infeksjonssykdom, endokrin eller kardiovaskulær systemsykdom; kreft; alkoholisme; dopavhengighet; bruk av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Kjent overfølsomhet for selleri
  • Manglende evne til å gjennomgå en hjerne-MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Butylphthalid Soft Capsules-gruppen
600mg butylftalid myke kapsler/dag, po tid, periode på 6 måneder
Legemiddel: Butylftalid myke kapsler
DL-3-n-butylftalid (NBP) (fig. 1) er en syntetisk chiral forbindelse som inneholder L- og D-isomerer av butylftalid. Butylftalid myke kapsler er det orale preparatet.
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
60mg butylftalid myke kapsler/dag, po tid, periode på 6 måneder
Legemiddel: Placebo Butylphthalid myke kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: Tidspunkter 0, 1, 3 og 6 måneder
Tidspunkter 0, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av hjernens funksjon
Tidsramme: Tidspunkt på 0, 1, 3, 6 måneder
Tidspunkt på 0, 1, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYF55688

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere