Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité des capsules molles de butylphtalide dans les brevets avec VCIND (EBSCPVCIND)

15 mars 2017 mis à jour par: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

L'efficacité des capsules molles de butylphtalide dans les brevets avec VCIND : une étude randomisée, en double aveugle et de neuro-imagerie

La déficience cognitive vasculaire sans démence (VCIND) est très fréquente chez les personnes âgées et a tendance à évoluer vers la démence, mais il n'y a pas eu d'essais d'intervention à grande échelle qui lui soient consacrés. La VCIND causée par une maladie ischémique sous-corticale des petits vaisseaux (ci-après, la VCIND sous-corticale) représente un processus pathologique relativement homogène et constitue une cible appropriée pour les essais thérapeutiques portant sur la VCIND. Des essais précliniques ont montré que les capsules molles de butylphtalide sont efficaces pour les troubles cognitifs d'origine vasculaire. Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les chercheurs appliquent l'étude IRMf sur les effets des capsules molles de butylphtalide chez les patients atteints de VCIND.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • liang panpan, master
          • Numéro de téléphone: +8617717711528
          • E-mail: 674691785@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois Han lettrés âgés de 40 à 65 ans
  • MMSE ≥24
  • Activités normales ou légèrement altérées de la vie quotidienne

  • Les critères d'entrée en IRM sont les suivants :

    • Petits infarctus sous-corticaux (3-20 mm de diamètre), ou un ou plusieurs petits infarctus sous-corticaux stratégiquement situés dans le noyau caudé globus pallidus ou le thalamus
    • Absence d'infarctus corticaux et de bassin versant, d'hémorragies, d'hydrocéphalie et de LMF avec des causes spécifiques (par exemple, la sclérose en plaques) ; et
    • Pas d'atrophie du cortex hippocampique ou entorhinal (notée 0 selon l'échelle d'atrophie du lobe temporal médial de Scheltens)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré
  • Troubles autres que le VCIND sous-cortical pouvant affecter la cognition ; le score de l'échelle de dépression de Hamilton supérieur à 17 ou la schizophrénie
  • Maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, respiratoire, infectieuse, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative ; cancer; alcoolisme; la toxicomanie; utilisation de médicaments pouvant affecter le fonctionnement cognitif
  • Hypersensibilité connue au céleri
  • Incapacité à subir une IRM cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: le groupe des Capsules Molles de Butylphtalide
600 mg de butylphtalide capsules molles/jour, po tid, période de 6 mois
Médicament: Capsules molles de butylphtalide
Le DL-3-n-butylphtalide (NBP) (Fig. 1) est un composé chiral synthétique contenant les isomères L et D du butylphtalide. Les capsules molles de butylphtalide sont la préparation orale.
PLACEBO_COMPARATOR: le groupe placebo
60 mg de butylphtalide capsules molles/jour, po tid, période de 6 mois
Médicament: Capsules molles de butylphtalide placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de fonction cognitive
Délai: Points de temps 0, 1, 3 et 6 mois
Points de temps 0, 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de fonction cérébrale
Délai: Moment à 0, 1, 3, 6 mois
Moment à 0, 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Hebei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYF55688

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner