Effekten av mjuka butylftalidkapslar i patent med VCIND (EBSCPVCIND)
15 mars 2017 uppdaterad av: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University
Effekten av mjuka butylftalidkapslar i patent med VCIND: En randomiserad, dubbelblind och neuroimaging studie
Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning ingen demens (VCIND) är mycket vanligt bland äldre och tenderar att utvecklas till demens, men det har inte gjorts några ordentliga storskaliga interventionsförsök ägnade åt det.
VCIND orsakad av subkortikal ischemisk småkärlsjukdom (nedan subkortikal VCIND) representerar en relativt homogen sjukdomsprocess och är ett lämpligt mål för terapeutiska prövningar som undersöker VCIND.
Prekliniska prövningar visade att Butylphthalid Soft Capsules är effektiva för kognitiv försämring av vaskulärt ursprung.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie tillämpar utredarna fMRI-studier av effekterna av Butylphthalid Soft Capsules hos patienter med VCIND.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- zhu yifei, master
- Telefonnummer: +8613303046666
- E-post: 13831155688@163.com
-
Kontakt:
- liang panpan, master
- Telefonnummer: +8617717711528
- E-post: 674691785@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läskunniga hankineser i åldern 40 till 65 år
- MMSE ≥24
- Normala eller lätt nedsatta aktiviteter i det dagliga livet
MRT-inträdeskriterierna är följande:
- Subkortikala små infarkter (3-20 mm i diameter), eller en eller flera strategiskt placerade subkortikala små infarkter i caudate nucleus globus pallidus, eller thalamus
- Frånvaro av kortikala infarkter och vattendelare, blödningar, hydrocefalus och WML med specifika orsaker (t.ex. multipel skleros); och
- Ingen hippocampus eller entorhinal cortexatrofi (betygsatt 0 enligt medial temporallobsatrofiskala hos Scheltens)
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
- Andra störningar än subkortikal VCIND som kan påverka kognition; poängen på Hamilton depression skala mer än 17 eller schizofreni
- Kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, respiratorisk, infektionssjukdom, endokrina eller kardiovaskulära systemsjukdomar; cancer; alkoholism; drogmissbruk; användning av mediciner som kan påverka kognitiva funktioner
- Känd överkänslighet mot selleri
- Oförmåga att genomgå en hjärn-MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Butylphthalid Soft Capsules-gruppen
600mg Butylftalid mjuka kapslar/dag, po tid, period på 6 månader
|
DL-3-n-butylftalid (NBP) (Fig. 1) är en syntetisk kiral förening som innehåller L- och D-isomerer av butylftalid. Butylftalid mjuka kapslar är det orala preparatet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
60mg Butylftalid mjuka kapslar/dag, po tid, period på 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av kognitiv funktion
Tidsram: Tidpunkter 0, 1, 3 och 6 månader
|
Tidpunkter 0, 1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av hjärnans funktion
Tidsram: Tidpunkt vid 0, 1, 3, 6 månader
|
Tidpunkt vid 0, 1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYF55688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .