A butilftalid lágy kapszulák hatékonysága a VCIND szabadalmakban (EBSCPVCIND)
2017. március 15. frissítette: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University
A butilftalid lágy kapszulák hatékonysága a VCIND szabadalmakban: Randomizált, kettős vak és neuroimaging vizsgálat
A vaszkuláris kognitív károsodás, a demencia nélkül (VCIND) nagyon gyakori az idősek körében, és hajlamos a demenciára haladni, de nem végeztek megfelelő nagyszabású intervenciós vizsgálatokat ezzel kapcsolatban.
A szubkortikális ischaemiás kisérbetegség (a továbbiakban: szubkortikális VCIND) által okozott VCIND viszonylag homogén kórfolyamatot képvisel, és megfelelő célpontja a VCIND-t vizsgáló terápiás vizsgálatoknak.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Butylphthalide lágy kapszula hatásos az érrendszeri eredetű kognitív károsodások kezelésére.
Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók fMRI-vizsgálatot alkalmaznak a Butylphthalide lágy kapszulák hatásaira VCIND-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- zhu yifei, master
- Telefonszám: +8613303046666
- E-mail: 13831155688@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- liang panpan, master
- Telefonszám: +8617717711528
- E-mail: 674691785@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti írástudó han kínai
- MMSE ≥24
- A mindennapi élet normális vagy enyhén károsodott tevékenységei
Az MRI belépési kritériumai a következők:
- Szubkortikális kis infarktus (3-20 mm átmérőjű), vagy egy vagy több stratégiailag elhelyezkedő szubkortikális kis infarktus a nucleus globus pallidus caudatusban vagy thalamusban
- Kortikális és vízgyűjtő infarktusok, vérzések, hydrocephalusok és specifikus okokkal (pl. sclerosis multiplex) járó WML-ek hiánya; és
- Nincs hippocampális vagy entorhinalis cortex atrófia (0 pontozás a Scheltens-féle mediális halántéklebeny atrófia skála szerint)
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitusban szenvedő betegek
- A szubkortikális VCIND-től eltérő rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megismerést; a Hamilton-féle depresszió skála pontszáma több mint 17 vagy skizofrénia
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, légúti, fertőző, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegség; rák; alkoholizmus; drog függőség; olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kognitív működést
- A zellerrel szembeni ismert túlérzékenység
- Az agy MRI-jének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: a butilftalid lágy kapszula csoport
600mg Butylphthalide lágy kapszula/nap, naponta, 6 hónapig
|
A DL-3-n-butil-ftalid (NBP) (1. ábra) egy szintetikus királis vegyület, amely butil-ftalid L- és D-izomerjeit tartalmazza. A butilftalid lágy kapszula orális készítmény.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: a placebo csoport
60mg butilftalid lágy kapszula/nap, naponta, 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kognitív funkció megváltozása
Időkeret: Időpontok: 0, 1, 3 és 6 hónap
|
Időpontok: 0, 1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az agyműködés megváltozása
Időkeret: Időpont: 0, 1, 3, 6 hónap
|
Időpont: 0, 1, 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYF55688
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .