Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miękkich kapsułek butyloftalidu w patentach z VCIND (EBSCPVCIND)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Yifei Zhu, The Second Hospital of Hebei Medical University

Skuteczność miękkich kapsułek butyloftalidu w patentach z VCIND: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i neuroobrazowaniem

Upośledzenie funkcji poznawczych bez otępienia naczyniowego (VCIND) jest bardzo powszechne wśród osób starszych i ma tendencję do progresji do demencji, ale nie przeprowadzono odpowiednich badań interwencyjnych na dużą skalę poświęconych temu problemowi. VCIND wywołany przez podkorową niedokrwienną chorobę małych naczyń (dalej podkorowy VCIND) reprezentuje stosunkowo jednorodny proces chorobowy i jest odpowiednim celem dla prób terapeutycznych badających VCIND. Badania przedkliniczne wykazały, że miękkie kapsułki butyloftalidu są skuteczne w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych pochodzenia naczyniowego. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, badacze stosują badanie fMRI wpływu butyloftalidu miękkich kapsułek na pacjentów z VCIND.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Hebei medical university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Literacki Chińczyk Han w wieku od 40 do 65 lat
  • MMSE ≥24
  • Normalne lub nieznacznie upośledzone czynności dnia codziennego

  • Kryteria wejścia do MRI są następujące:

    • Małe zawały podkorowe (o średnicy 3-20 mm) lub jeden lub więcej strategicznie zlokalizowanych małych zawałów podkorowych w jądrze ogoniastym gałce bladej lub wzgórzu
    • Brak zawałów korowych i wododziałowych, krwotoków, wodogłowia i WML o określonych przyczynach (np. stwardnienie rozsiane); I
    • Brak zaniku hipokampu lub kory śródwęchowej (ocena 0 według skali zaniku płata skroniowego przyśrodkowego Scheltensa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Zaburzenia inne niż podkorowe VCIND, które mogą wpływać na funkcje poznawcze; wynik skali depresji Hamiltona powyżej 17 lub schizofrenia
  • Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, zakaźna, endokrynologiczna lub sercowo-naczyniowa; rak; alkoholizm; uzależnienie od narkotyków; stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Znana nadwrażliwość na seler
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa miękkich kapsułek butyloftalidu
Kapsułki miękkie 600 mg butyloftalidu / dzień, po tid, okres 6 miesięcy
Lek: Miękkie kapsułki butyloftalidu
DL-3-n-butyloftalid (NBP) (ryc. 1) jest syntetycznym związkiem chiralnym zawierającym L- i D-izomery butyloftalidu. Kapsułki miękkie butyloftalidu to preparat doustny.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Kapsułki miękkie 60 mg butyloftalidu / dzień, po tid, okres 6 miesięcy
Lek: Miękkie kapsułki placebo butyloftalidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Punkty czasowe 0, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0, 1, 3, 6 miesięcy
Punkt czasowy 0, 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yifei Zhu, M.D., The Second Hospital of Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYF55688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miękkie kapsułki butyloftalidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj