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心肺结果和家庭空气污染试验 (CHAP)

液化石油气炉和燃料分配干预对秘鲁普诺成人心肺健康结果的影响

这项随机对照现场试验的目的是确定液化石油气 (LPG) 炉灶和燃料分配干预措施是否减少了个人和厨房对家庭空气污染物的暴露,并改善了心肺健康结果与通常的明火生物质烹饪做法相比- 25-64 岁成年女性的炉灶。

研究概览

详细说明

在参与的 25-64 岁成年女性的家中,将液化石油气炉和燃料分配干预与使用明火生物质燃烧炉的标准烹饪做法进行随机对照现场试验。 目的是确定提供更清洁的燃料是否会显着减少家庭空气污染物,从而在一年内改善心肺健康结果。 在一年的干预期间,随机分配到干预组的参与者将获得免费的液化石油气炉和燃料送到他们的家中。 随机分配到控制组的参与者将获得一个免费的液化石油气炉和代金券,这些代金券可用于在一年干预期结束时在液化石油气燃料配送中心获得一整年的免费燃料。 所有参与者将被跟踪第二年,以评估持续使用(干预臂)和初始采用(控制臂)的模式和影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Puno、秘鲁
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 在当前位置居住≥6 个月的全职居民
  • 能够理解程序
  • 能够提供知情同意并回答问卷
  • 初级家庭厨师
  • 目前使用传统炉灶作为主要炉灶做饭
  • 烹饪室/区域与卧室/区域分开,以尽量减少使用生物质燃料炉为生活空间供暖的可能性。

排除标准:

  • 计划在一年内搬离该地区
  • 不受控制的高血压
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)的诊断
  • 怀孕或计划明年怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂

会收到:

  1. 三头液化石油气炉(入学时)
  2. 液化石油气罐交付(入学一年起)

该研究将在三年内进行,在一年内错开入组,干预期间观察一年,干预期结束后对每个参与者进行一年的随访观察。

干预组的参与者将在注册时收到一个液化石油气炉,研究团队将在第一年每月两次向他们的家中运送燃料。 干预组的参与者在第二年将不会获得燃料,但研究人员将鼓励这些参与者继续使用液化石油气燃料做饭。

干预组将在注册时收到一个三燃烧器的液化石油气炉。 控制臂将在注册一年后收到炉子。
其他名称:
  • 丙烷炉
  • SURGE 三眼液化石油气灶
一年的液化石油气燃料供应,以可容纳 10 公斤液化石油气的 20 公斤油箱的形式交付。 送到家。
其他名称:
  • 丙烷罐
有源比较器:控制臂

会收到:

  1. 三头液化石油气炉(入学一年后)
  2. 液化石油气罐凭证(入学后一年)

控制组的参与者在第一年不会收到液化石油气炉或燃料。 相反,参与者将在第一年年底收到一个液化石油气炉,并在第二年期间在配送中心获得免费燃料的代金券。

干预组将在注册时收到一个三燃烧器的液化石油气炉。 控制臂将在注册一年后收到炉子。
其他名称:
  • 丙烷炉
  • SURGE 三眼液化石油气灶
一年供应液化石油气,以代金券的形式从配送中心免费获得一个液化石油气罐。 (入学后一年开始,为期一年)
其他名称:
  • 优惠券

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大小为 2.5 μm 的颗粒物(家庭空气污染物)
大体时间:一年

具体目标:证明在一年期间每月两次分配液化石油气炉和燃料箱后,个人和厨房颗粒物浓度持续降低。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组参与者使用液化石油气炉做饭将导致个人和厨房空气污染物浓度持续降低。

一年
一氧化碳(家庭空气污染物)
大体时间:一年

具体目标:证明在一年期间每月两次分发液化石油气炉和燃料箱后,个人和厨房一氧化碳浓度持续降低。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组参与者使用液化石油气炉做饭将导致个人和厨房一氧化碳浓度持续降低。

一年
血压(心血管健康终点)
大体时间:一年

具体目标:证明 LPG 炉干预后血压持续下降。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组的女性血压较低。

一年
血流介导的扩张(心血管健康终点)
大体时间:一年

具体目标:证明 LPG 炉干预后内皮功能的持续改善。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组中的女性将具有更好的内皮功能,这是通过流量介导的扩张来衡量的。

一年
颈动脉内膜中层厚度(心血管健康终点)
大体时间:一年

具体目标:证明 LPG 炉干预后颈动脉内膜中层厚度的进展较慢。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组的女性动脉粥样硬化进展率较低,这是通过颈动脉超声评估颈动脉内膜-中膜复合体在一年内进行的。

一年
呼吸道症状(呼吸健康终点)
大体时间:一年

具体目标:证明 LPG 炉干预后呼吸道症状持续减少。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组中的女性会出现较少的呼吸道症状,这是通过较低的 St. Georges 呼吸系统症状问卷评分来衡量的。

一年
呼气峰流量(呼吸健康终点)
大体时间:一年

具体目标:证明在液化石油气炉干预后呼气峰流量的持续改善。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组中的女性通过肺活量计测得的呼气峰流量更高。

一年
一秒用力呼气量(呼吸健康终点)
大体时间:一年

具体目标:在液化石油气炉干预后的一秒内展示更高的用力呼气量。

假设:干预组中的女性在一年内通过肺活量计测量的身高和年龄调整后、支气管扩张剂前后用力呼气量在一秒内的用力呼气量高于对照组年干预期。

一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
质量调整寿命年
大体时间:一年

具体目标:根据 Short Form-36 问卷的计算结果,展示 LPG 炉干预后生活质量评分的改善。

假设:在一年干预期结束时,干预组中的女性将比对照组中的女性获得更好的生活质量相关评分。

一年
炎症代谢物
大体时间:一年

具体目标:证明在液化石油气炉干预后在尿液和点血样本中测量的炎症代谢物减少。

假设:在一年的干预期间,与对照组相比,干预组的女性尿液和点状血样中的炎症代谢物浓度较低。

一年
遵守炉灶使用规定
大体时间:一年
假设:炉子使用监测器将证明在干预组参与者的液化石油气炉子的一年干预期间 >90% 的液化石油气炉子使用依从性。
一年
呼出一氧化碳
大体时间:一年

具体目标:证明在一年干预期间呼出的一氧化碳浓度持续较低。

假设:与对照组相比,干预组参与者呼出的一氧化碳浓度较低。

一年
饮食
大体时间:一年

具体目标:记录液化石油气炉干预后饮食的变化,通过 24 小时召回来衡量。

假设:在一年的干预期间,干预组的女性比对照组的女性饮食更好。

一年
尿钠
大体时间:一年

具体目标:记录液化石油气炉干预后盐摄入量的变化,通过 24 小时召回衡量。

假设:干预后,干预组的女性尿钠含量低于对照组。

一年
干预组中持续使用液化石油气炉的家庭百分比
大体时间:一年
假设:干预组的参与者将在干预后的一年内继续使用没有堆放炉灶的液化石油气炉灶。
一年
控制臂中采用液化石油气炉灶的家庭百分比
大体时间:一年

具体目标:描述干预一年后决定采用液化石油气炉子使用的控制组参与者的百分比。

假设:控制组的参与者将在干预后的一年内采用没有堆放炉灶的液化石油气炉灶。

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月18日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00007128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享个体患者数据 (IPD) 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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