Wyniki sercowo-płucne i próba zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (CHAP)
Wpływ kuchenki na gaz płynny i interwencji w zakresie dystrybucji paliwa na wyniki zdrowotne układu sercowo-płucnego u dorosłych w Puno w Peru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Pełnoetatowy rezydent ≥6 miesięcy w obecnej lokalizacji
- Zdolny do zrozumienia procedur
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
- Główny kucharz domowy
- Obecnie używa tradycyjnego pieca jako głównego pieca do gotowania
- Pomieszczenie/strefa kuchenna oddzielona od sypialni/strefy w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wykorzystania pieców na biomasę do ogrzewania pomieszczeń mieszkalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu roku
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Otrzyma:
Badanie będzie prowadzone przez trzy lata, z rozłożoną rejestracją w ciągu jednego roku, jednym rokiem obserwacji w okresie interwencji i jednym rokiem obserwacji uzupełniających po okresie interwencji dla każdego uczestnika. Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają po rejestracji kuchenkę gazową, a zespół badawczy będzie dostarczał paliwo do ich domów dwa razy w miesiącu przez pierwszy rok. Uczestnicy grupy interwencyjnej nie otrzymają paliwa w drugim roku, ale badacze będą zachęcać tych uczestników do dalszego używania paliwa LPG do gotowania. |
Ramię interwencyjne otrzyma przy zapisie trzypalnikową kuchenkę gazową.
Ramię kontrolne otrzyma piec po roku od rejestracji.
Inne nazwy:
Roczna dostawa paliwa LPG w postaci dostawy 20 kg zbiornika mieszczącego 10 kg LPG.
Dostarczone do domów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Otrzyma:
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym, ale nie otrzymają kuchenki LPG ani paliwa przez pierwszy rok. Zamiast tego uczestnicy otrzymają pod koniec pierwszego roku kuchenkę gazową oraz bony na bezpłatne paliwo w centrach dystrybucyjnych w trakcie drugiego roku. |
Ramię interwencyjne otrzyma przy zapisie trzypalnikową kuchenkę gazową.
Ramię kontrolne otrzyma piec po roku od rejestracji.
Inne nazwy:
Roczna dostawa LPG w formie bonów na darmowe butle LPG z centrum dystrybucyjnego.
(Począwszy rok po rejestracji, przez jeden rok)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cząstki stałe o wielkości 2,5 μm (zanieczyszczenie powietrza w gospodarstwach domowych)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie trwałej redukcji stężeń cząstek stałych w pomieszczeniach osobistych i kuchennych po dystrybucji kuchenki LPG i zbiorników paliwa dwa razy w miesiącu przez okres jednego roku. Hipoteza: Używanie kuchenek zasilanych gazem płynnym do gotowania przez uczestników grupy interwencyjnej spowoduje trwałe zmniejszenie stężeń zanieczyszczeń w powietrzu osobistym i kuchennym w porównaniu z grupą kontrolną podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Tlenek węgla (zanieczyszczenie powietrza w gospodarstwach domowych)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie trwałej redukcji stężenia tlenku węgla w gospodarstwie domowym iw kuchni po dystrybucji kuchenki LPG i zbiorników paliwa dwa razy w miesiącu przez okres jednego roku. Hipoteza: Używanie kuchenek gazowych do gotowania przez uczestników grupy interwencyjnej spowoduje trwałe zmniejszenie stężenia tlenku węgla w osobach i kuchniach w porównaniu z grupą kontrolną podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Ciśnienie krwi (punkt końcowy dotyczący zdrowia układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie trwałego obniżenia ciśnienia krwi po interwencji kuchenki gazowej. Hipoteza: Kobiety w ramieniu interwencji będą miały niższe ciśnienie krwi w porównaniu z kobietami w ramieniu kontrolnym podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Rozszerzanie zależne od przepływu (punkt końcowy dotyczący zdrowia układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie trwałej poprawy funkcji śródbłonka po interwencji pieca LPG. Hipoteza: Kobiety w grupie objętej interwencją będą miały lepszą funkcję śródbłonka mierzoną za pomocą rozszerzania zależnego od przepływu w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (punkt końcowy zdrowia układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie mniejszej progresji grubości błony środkowej tętnicy szyjnej po interwencji pieca LPG. Hipoteza: U kobiet w grupie objętej interwencją odsetek progresji miażdżycy tętnic mierzony za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej kompleksu błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej będzie mniejszy w okresie jednego roku w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego (punkt końcowy dotyczący zdrowia układu oddechowego)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie trwałej redukcji objawów ze strony układu oddechowego po interwencji pieca gazowego. Hipoteza: Kobiety w ramieniu interwencyjnym będą miały mniej objawów ze strony układu oddechowego, co mierzono niższym wynikiem kwestionariusza objawów ze strony układu oddechowego St. Georges, w porównaniu z kobietami w ramieniu kontrolnym podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (punkt końcowy zdrowia układu oddechowego)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie trwałej poprawy szczytowego przepływu wydechowego po interwencji pieca LPG. Hipoteza: Kobiety w ramieniu interwencji będą miały wyższy szczytowy przepływ wydechowy mierzony spirometrią w porównaniu z kobietami w ramieniu kontrolnym podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (punkt końcowy zdrowia układu oddechowego)
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Zademonstrować wyższe wymuszone objętości wydechowe w ciągu jednej sekundy po interwencji pieca LPG. Hipoteza: Kobiety w grupie interwencyjnej będą miały większą, dostosowaną do wzrostu i wieku, natężoną objętość wydechową przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy, mierzoną za pomocą spirometrii w okresie jednego roku, w porównaniu z kobietami w ramieniu kontrolnym podczas jednego roczny okres interwencji. |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie poprawy wyników jakości życia po interwencji pieca LPG, obliczonej na podstawie kwestionariusza Short Form-36. Hipoteza: Kobiety w grupie interwencyjnej będą miały lepszy wynik związany z jakością życia niż kobiety w grupie kontrolnej pod koniec rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Metabolity zapalne
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie redukcji metabolitów zapalnych mierzonych w próbkach moczu i krwi punktowej po interwencji pieca LPG. Hipoteza: Kobiety w ramieniu interwencyjnym będą miały niższe stężenia metabolitów zapalnych w próbkach moczu i krwi punktowej w porównaniu z kobietami w ramieniu kontrolnym podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Zgodność z użytkowaniem pieca
Ramy czasowe: Rok
|
Hipoteza: Monitory używania pieców wykażą >90% zgodności z używaniem piecyków LPG podczas rocznego okresu interwencji w piecach LPG uczestników grupy interwencyjnej.
|
Rok
|
|
Wydychany tlenek węgla
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Wykazanie utrzymywania się niższych stężeń tlenku węgla w wydychanym powietrzu podczas rocznego okresu interwencji. Hipoteza: Osobiste stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu będą niższe u uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. |
Rok
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Udokumentować zmiany w diecie po interwencji kuchenki LPG, mierzone na podstawie 24-godzinnych wizyt. Hipoteza: Kobiety w grupie interwencyjnej będą miały lepszą dietę niż kobiety w grupie kontrolnej podczas rocznego okresu interwencji. |
Rok
|
|
Sód w moczu
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Udokumentować zmiany w spożyciu soli po interwencji kuchenki LPG, mierzone na podstawie 24-godzinnych wizyt. Hipoteza: Po interwencji kobiety w ramieniu interwencji będą miały niższy poziom sodu w moczu niż kobiety w ramieniu kontrolnym. |
Rok
|
|
Odsetek gospodarstw domowych ze stałym użytkowaniem kuchenki gazowej w ramieniu interwencyjnym
Ramy czasowe: Rok
|
Hipoteza: uczestnicy grupy interwencyjnej będą nadal używać swoich piecyków LPG bez układania pieców w stos w ciągu roku następującego po interwencji.
|
Rok
|
|
Odsetek gospodarstw domowych, które przyjęły korzystanie z kuchenki gazowej w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: Rok
|
Cel szczegółowy: Scharakteryzuj odsetek uczestników grupy kontrolnej, którzy po roku od interwencji zdecydowali się na korzystanie z kuchenki gazowej. Hipoteza: Uczestnicy grupy kontrolnej w ciągu roku następującego po interwencji zaadoptują kuchenki gazowe bez kominka. |
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William N Checkley, MD, PhD, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .