- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994680
Cardiopulmonale uitkomsten en onderzoek naar luchtverontreiniging in huishoudens (CHAP)
Effecten van een LPG-fornuis en brandstofdistributie-interventie op de cardiopulmonale gezondheidsresultaten bij volwassenen in Puno, Peru
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Fulltime inwoner ≥6 maanden op de huidige locatie
- In staat procedures te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een vragenlijst te beantwoorden
- Primaire huishoudelijke kok
- Gebruikt momenteel een traditioneel fornuis als primair fornuis om te koken
- Kookkamer/-ruimte gescheiden van slaapkamer/-ruimte om de kans op het gebruik van biomassa-brandstofkachels voor het verwarmen van woonruimte te minimaliseren.
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om binnen een jaar uit het gebied te verhuizen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Zal ontvangen:
Het onderzoek zal gedurende drie jaar worden uitgevoerd, met gespreide inschrijving over een jaar, een jaar observaties tijdens de interventieperiode en een jaar follow-upobservaties na de interventieperiode voor elke deelnemer. Deelnemers aan de interventiearm krijgen bij inschrijving een LPG-kachel en het onderzoeksteam levert het eerste jaar twee keer per maand brandstof aan huis. Deelnemers aan de interventiearm krijgen het tweede jaar geen brandstof, maar onderzoekers stimuleren deze deelnemers om op LPG te blijven koken. |
De interventiearm krijgt bij inschrijving een driepits LPG-fornuis.
De bedieningsarm ontvangt de kachel een jaar na inschrijving.
Andere namen:
Een jaar levering van LPG-brandstof, in de vorm van levering van een tank van 20 kg met een inhoud van 10 kg LPG.
Thuisbezorgd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Zal ontvangen:
Deelnemers aan de stuurarm maar krijgen het eerste jaar geen LPG-fornuis of brandstof. In plaats daarvan krijgen deelnemers aan het einde van het eerste jaar een LPG-kachel en in de loop van het tweede jaar vouchers om gratis brandstof te halen bij distributiecentra. |
De interventiearm krijgt bij inschrijving een driepits LPG-fornuis.
De bedieningsarm ontvangt de kachel een jaar na inschrijving.
Andere namen:
Een jaar levering van LPG, in de vorm van vouchers om gratis LPG-tanks te verkrijgen bij een distributiecentrum.
(Vanaf één jaar na inschrijving, voor één jaar)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fijnstof van 2,5 μm groot (huishoudelijke luchtverontreinigende stof)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Demonstreren van duurzame verlagingen van de concentraties van persoonlijke en keukendeeltjes na distributie van een LPG-fornuis en brandstoftanks tweemaal per maand gedurende een periode van een jaar. Hypothese: Het gebruik van LPG-fornuizen om te koken door deelnemers aan de interventiearm zal resulteren in een aanhoudende vermindering van de concentraties van luchtverontreinigende stoffen in persoonlijke en keukenapparatuur in vergelijking met die met de controlearm tijdens de interventieperiode van een jaar. |
Een jaar
|
|
Koolmonoxide (huishoudelijke luchtverontreinigende stof)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Blijvende verlagingen aantonen van koolmonoxideconcentraties in de persoonlijke en keuken na distributie van een LPG-fornuis en brandstoftanks tweemaal per maand gedurende een periode van een jaar. Hypothese: Het gebruik van LPG-fornuizen om te koken door deelnemers aan de interventiearm zal resulteren in een aanhoudende verlaging van de koolmonoxideconcentraties persoonlijk en in de keuken in vergelijking met degenen met de controlearm gedurende de interventieperiode van een jaar. |
Een jaar
|
|
Bloeddruk (eindpunt cardiovasculaire gezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Blijvende verlaging van de bloeddruk aantonen na interventie op LPG-kachel. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van één jaar een lagere bloeddruk hebben in vergelijking met die in de controle-arm. |
Een jaar
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (eindpunt cardiovasculaire gezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Aantonen van een blijvende verbetering van de endotheliale functie na interventie van de LPG-kachel. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen een betere endotheliale functie hebben, zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende de interventieperiode van een jaar. |
Een jaar
|
|
Dikte van de intima media van de halsslagader (eindpunt cardiovasculaire gezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Aantonen van lagere progressie in dikte van de intima media van de halsslagader na interventie van de LPG-kachel. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen een lager percentage atheroscleroseprogressie hebben, zoals gemeten door echografie van de halsslagader-echografie van het carotis-intima-mediacomplex over een periode van een jaar, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende de interventieperiode van een jaar. |
Een jaar
|
|
Ademhalingssymptomen (eindpunt gezondheid van de luchtwegen)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Blijvende vermindering van ademhalingssymptomen aantonen na interventie op LPG-kachel. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen minder ademhalingssymptomen hebben, gemeten aan de hand van een lagere St. Georges Respiratory Symptomen Vragenlijst-score in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende de interventieperiode van één jaar. |
Een jaar
|
|
Piek expiratoire flow (eindpunt ademhalingsgezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Blijvende verbetering van de expiratoire piekstroom aantonen na interventie van de LPG-kachel. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van één jaar een hogere expiratoire piekstroom hebben, zoals gemeten met spirometrie, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm. |
Een jaar
|
|
Geforceerd uitademingsvolume op één seconde (eindpunt ademhalingsgezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: demonstreren van hogere geforceerde uitademingsvolumes één seconde na interventie van de LPG-kachel. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen een hoger, voor de lengte en leeftijd aangepast, pre- en post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume op één seconde hebben, zoals gemeten door spirometrie over een periode van een jaar, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende één jaar. jaar interventieperiode. |
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Aantonen van verbeteringen in scores op het gebied van levenskwaliteit na interventie van de LPG-kachel, zoals berekend met de Short Form-36-vragenlijst. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen aan het einde van de interventieperiode van één jaar een betere kwaliteit van leven-gerelateerde score hebben dan vrouwen in de controle-arm. |
Een jaar
|
|
Ontstekingsmetabolieten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Aantonen van reducties in inflammatoire metabolieten gemeten in urine en puntbloedmonsters na interventie op een LPG-kachel. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van één jaar lagere concentraties van inflammatoire metabolieten in urine en bloedmonsters hebben in vergelijking met die in de controle-arm. |
Een jaar
|
|
Naleving van het gebruik van de kachel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Hypothese: Monitoren van het gebruik van kachels zullen >90% naleving van het gebruik van LPG-fornuizen aantonen tijdens de interventieperiode van een jaar in de LPG-fornuizen van deelnemers aan de interventie-arm.
|
Een jaar
|
|
Uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Blijvend lagere uitgeademde koolmonoxideconcentraties aantonen tijdens de interventieperiode van een jaar. Hypothese: persoonlijk uitgeademde koolmonoxideconcentraties zullen lager zijn bij deelnemers in de interventie-arm in vergelijking met die in de controle-arm. |
Een jaar
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: documenteren van veranderingen in het dieet na interventie van de LPG-kachel, zoals gemeten door 24-uurs recalls. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van een jaar een beter dieet volgen dan vrouwen in de controle-arm. |
Een jaar
|
|
Natrium in de urine
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: Veranderingen in de zoutinname documenteren na interventie van de LPG-kachel, zoals gemeten door 24-uurs terugroepacties. Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm hebben na de interventie een lager natriumgehalte in de urine dan vrouwen in de controle-arm. |
Een jaar
|
|
Percentage huishoudens met langdurig gebruik van LPG-kachel in interventiearm
Tijdsspanne: Een jaar
|
Hypothese: Deelnemers aan de interventiearm zullen in het jaar na de interventie hun LPG-kachel blijven gebruiken zonder kachelstapeling.
|
Een jaar
|
|
Percentage huishoudens dat het gebruik van LPG-kachels in de regelarm heeft overgenomen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek doel: het karakteriseren van het percentage deelnemers in de regelarm dat een jaar na de interventie besloot om LPG-kachels te gaan gebruiken. Hypothese: Deelnemers aan de stuurarm gaan in het jaar na de interventie over op LPG-kachels zonder stapelkachel. |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William N Checkley, MD, PhD, Associate professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .