Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale uitkomsten en onderzoek naar luchtverontreiniging in huishoudens (CHAP)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effecten van een LPG-fornuis en brandstofdistributie-interventie op de cardiopulmonale gezondheidsresultaten bij volwassenen in Puno, Peru

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde veldproef is om te bepalen of een LPG-fornuis (liquefied petroleum gas) en brandstofdistributie-interventie de persoonlijke en keukenblootstelling aan huishoudelijke luchtverontreinigende stoffen vermindert en de cardiopulmonale gezondheidsresultaten verbetert in vergelijking met gebruikelijke kookpraktijken met biomassa in open vuur. brandende kachels bij volwassen vrouwen van 25-64 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde veldproef van een LPG-kachel en interventie voor brandstofdistributie in vergelijking met standaard kookpraktijken met open-vuurkachels op biomassa in de huizen van deelnemende volwassen vrouwen in de leeftijd van 25-64 jaar. Het doel is om te bepalen of de levering van schonere brandstoffen zal resulteren in een belangrijke vermindering van de luchtverontreinigende stoffen in huishoudens en bijgevolg in een verbetering van de cardiopulmonale gezondheidsresultaten over een periode van een jaar. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiearm, krijgen tijdens de interventieperiode van een jaar een gratis LPG-kachel en brandstof thuisbezorgd. Willekeurig toegewezen deelnemers aan de controle-arm ontvangen een gratis LPG-kachel en vouchers die kunnen worden gebruikt om een ​​jaar lang gratis brandstof te krijgen bij LPG-brandstofdistributiecentra aan het einde van de interventieperiode van een jaar. Alle deelnemers worden gedurende een tweede jaar gevolgd om patronen en effecten van langdurig gebruik (interventiearm) en initiële acceptatie (controlearm) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Fulltime inwoner ≥6 maanden op de huidige locatie
  • In staat procedures te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een vragenlijst te beantwoorden
  • Primaire huishoudelijke kok
  • Gebruikt momenteel een traditioneel fornuis als primair fornuis om te koken
  • Kookkamer/-ruimte gescheiden van slaapkamer/-ruimte om de kans op het gebruik van biomassa-brandstofkachels voor het verwarmen van woonruimte te minimaliseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om binnen een jaar uit het gebied te verhuizen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm

Zal ontvangen:

  1. Driepits LPG kooktoestel (bij inschrijving)
  2. Levering van LPG-tanks (vanaf inschrijving voor één jaar)

Het onderzoek zal gedurende drie jaar worden uitgevoerd, met gespreide inschrijving over een jaar, een jaar observaties tijdens de interventieperiode en een jaar follow-upobservaties na de interventieperiode voor elke deelnemer.

Deelnemers aan de interventiearm krijgen bij inschrijving een LPG-kachel en het onderzoeksteam levert het eerste jaar twee keer per maand brandstof aan huis. Deelnemers aan de interventiearm krijgen het tweede jaar geen brandstof, maar onderzoekers stimuleren deze deelnemers om op LPG te blijven koken.

De interventiearm krijgt bij inschrijving een driepits LPG-fornuis. De bedieningsarm ontvangt de kachel een jaar na inschrijving.
Andere namen:
  • propaan fornuis
  • SURGE driepits LPG-fornuis
Een jaar levering van LPG-brandstof, in de vorm van levering van een tank van 20 kg met een inhoud van 10 kg LPG. Thuisbezorgd.
Andere namen:
  • propaan tank
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Zal ontvangen:

  1. Driepits LPG kooktoestel (één jaar na inschrijving)
  2. Vouchers voor LPG-tanks (één jaar na inschrijving)

Deelnemers aan de stuurarm maar krijgen het eerste jaar geen LPG-fornuis of brandstof. In plaats daarvan krijgen deelnemers aan het einde van het eerste jaar een LPG-kachel en in de loop van het tweede jaar vouchers om gratis brandstof te halen bij distributiecentra.

De interventiearm krijgt bij inschrijving een driepits LPG-fornuis. De bedieningsarm ontvangt de kachel een jaar na inschrijving.
Andere namen:
  • propaan fornuis
  • SURGE driepits LPG-fornuis
Een jaar levering van LPG, in de vorm van vouchers om gratis LPG-tanks te verkrijgen bij een distributiecentrum. (Vanaf één jaar na inschrijving, voor één jaar)
Andere namen:
  • coupon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fijnstof van 2,5 μm groot (huishoudelijke luchtverontreinigende stof)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Demonstreren van duurzame verlagingen van de concentraties van persoonlijke en keukendeeltjes na distributie van een LPG-fornuis en brandstoftanks tweemaal per maand gedurende een periode van een jaar.

Hypothese: Het gebruik van LPG-fornuizen om te koken door deelnemers aan de interventiearm zal resulteren in een aanhoudende vermindering van de concentraties van luchtverontreinigende stoffen in persoonlijke en keukenapparatuur in vergelijking met die met de controlearm tijdens de interventieperiode van een jaar.

Een jaar
Koolmonoxide (huishoudelijke luchtverontreinigende stof)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Blijvende verlagingen aantonen van koolmonoxideconcentraties in de persoonlijke en keuken na distributie van een LPG-fornuis en brandstoftanks tweemaal per maand gedurende een periode van een jaar.

Hypothese: Het gebruik van LPG-fornuizen om te koken door deelnemers aan de interventiearm zal resulteren in een aanhoudende verlaging van de koolmonoxideconcentraties persoonlijk en in de keuken in vergelijking met degenen met de controlearm gedurende de interventieperiode van een jaar.

Een jaar
Bloeddruk (eindpunt cardiovasculaire gezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Blijvende verlaging van de bloeddruk aantonen na interventie op LPG-kachel.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van één jaar een lagere bloeddruk hebben in vergelijking met die in de controle-arm.

Een jaar
Flow-gemedieerde dilatatie (eindpunt cardiovasculaire gezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Aantonen van een blijvende verbetering van de endotheliale functie na interventie van de LPG-kachel.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen een betere endotheliale functie hebben, zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende de interventieperiode van een jaar.

Een jaar
Dikte van de intima media van de halsslagader (eindpunt cardiovasculaire gezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Aantonen van lagere progressie in dikte van de intima media van de halsslagader na interventie van de LPG-kachel.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen een lager percentage atheroscleroseprogressie hebben, zoals gemeten door echografie van de halsslagader-echografie van het carotis-intima-mediacomplex over een periode van een jaar, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende de interventieperiode van een jaar.

Een jaar
Ademhalingssymptomen (eindpunt gezondheid van de luchtwegen)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Blijvende vermindering van ademhalingssymptomen aantonen na interventie op LPG-kachel.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen minder ademhalingssymptomen hebben, gemeten aan de hand van een lagere St. Georges Respiratory Symptomen Vragenlijst-score in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende de interventieperiode van één jaar.

Een jaar
Piek expiratoire flow (eindpunt ademhalingsgezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Blijvende verbetering van de expiratoire piekstroom aantonen na interventie van de LPG-kachel.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van één jaar een hogere expiratoire piekstroom hebben, zoals gemeten met spirometrie, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm.

Een jaar
Geforceerd uitademingsvolume op één seconde (eindpunt ademhalingsgezondheid)
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: demonstreren van hogere geforceerde uitademingsvolumes één seconde na interventie van de LPG-kachel.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen een hoger, voor de lengte en leeftijd aangepast, pre- en post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume op één seconde hebben, zoals gemeten door spirometrie over een periode van een jaar, in vergelijking met vrouwen in de controle-arm gedurende één jaar. jaar interventieperiode.

Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Aantonen van verbeteringen in scores op het gebied van levenskwaliteit na interventie van de LPG-kachel, zoals berekend met de Short Form-36-vragenlijst.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen aan het einde van de interventieperiode van één jaar een betere kwaliteit van leven-gerelateerde score hebben dan vrouwen in de controle-arm.

Een jaar
Ontstekingsmetabolieten
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Aantonen van reducties in inflammatoire metabolieten gemeten in urine en puntbloedmonsters na interventie op een LPG-kachel.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van één jaar lagere concentraties van inflammatoire metabolieten in urine en bloedmonsters hebben in vergelijking met die in de controle-arm.

Een jaar
Naleving van het gebruik van de kachel
Tijdsspanne: Een jaar
Hypothese: Monitoren van het gebruik van kachels zullen >90% naleving van het gebruik van LPG-fornuizen aantonen tijdens de interventieperiode van een jaar in de LPG-fornuizen van deelnemers aan de interventie-arm.
Een jaar
Uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Blijvend lagere uitgeademde koolmonoxideconcentraties aantonen tijdens de interventieperiode van een jaar.

Hypothese: persoonlijk uitgeademde koolmonoxideconcentraties zullen lager zijn bij deelnemers in de interventie-arm in vergelijking met die in de controle-arm.

Een jaar
Eetpatroon
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: documenteren van veranderingen in het dieet na interventie van de LPG-kachel, zoals gemeten door 24-uurs recalls.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm zullen tijdens de interventieperiode van een jaar een beter dieet volgen dan vrouwen in de controle-arm.

Een jaar
Natrium in de urine
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: Veranderingen in de zoutinname documenteren na interventie van de LPG-kachel, zoals gemeten door 24-uurs terugroepacties.

Hypothese: Vrouwen in de interventie-arm hebben na de interventie een lager natriumgehalte in de urine dan vrouwen in de controle-arm.

Een jaar
Percentage huishoudens met langdurig gebruik van LPG-kachel in interventiearm
Tijdsspanne: Een jaar
Hypothese: Deelnemers aan de interventiearm zullen in het jaar na de interventie hun LPG-kachel blijven gebruiken zonder kachelstapeling.
Een jaar
Percentage huishoudens dat het gebruik van LPG-kachels in de regelarm heeft overgenomen
Tijdsspanne: Een jaar

Specifiek doel: het karakteriseren van het percentage deelnemers in de regelarm dat een jaar na de interventie besloot om LPG-kachels te gaan gebruiken.

Hypothese: Deelnemers aan de stuurarm gaan in het jaar na de interventie over op LPG-kachels zonder stapelkachel.

Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00007128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren