- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994680
Esiti cardiopolmonari e sperimentazione sull'inquinamento atmosferico domestico (CHAP)
Effetti di una stufa a gas di petrolio liquefatto e di un intervento di distribuzione del carburante sugli esiti di salute cardiopolmonare degli adulti a Puno, in Perù
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Puno, Perù
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Residente a tempo pieno ≥6 mesi nella posizione attuale
- Capace di comprendere le procedure
- In grado di fornire il consenso informato e rispondere a un questionario
- Primo cuoco domestico
- Attualmente utilizza una stufa tradizionale come stufa principale per cucinare
- Cucina/zona separata dalla camera/zona notte per ridurre al minimo la probabilità di utilizzo di stufe a combustibile a biomassa per il riscaldamento degli spazi abitativi.
Criteri di esclusione:
- Prevede di trasferirsi dall'area entro un anno
- Ipertensione incontrollata
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Incinta o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Riceverà:
Lo studio sarà condotto su tre anni, con iscrizione scaglionata su un anno, un anno di osservazioni durante il periodo di intervento e un anno di osservazioni di follow-up dopo il periodo di intervento per ciascun partecipante. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una stufa a GPL al momento dell'iscrizione e il gruppo di ricerca consegnerà il carburante due volte al mese nelle loro case durante il primo anno. I partecipanti al braccio di intervento non riceveranno carburante durante il secondo anno, ma i ricercatori incoraggeranno questi partecipanti a continuare a utilizzare il GPL per cucinare. |
Il braccio di intervento riceverà una stufa a GPL a tre fuochi al momento dell'iscrizione.
Il braccio di controllo riceverà la stufa un anno dopo l'immatricolazione.
Altri nomi:
Fornitura di un anno di carburante GPL, sotto forma di fornitura di un serbatoio da 20 kg che contiene 10 kg di GPL.
Consegnato nelle case.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Riceverà:
I partecipanti al braccio di controllo ma non riceveranno una stufa a GPL o combustibile durante il primo anno. I partecipanti riceveranno invece una stufa a GPL alla fine del primo anno e buoni per ottenere carburante gratuito presso i centri di distribuzione nel corso del secondo anno. |
Il braccio di intervento riceverà una stufa a GPL a tre fuochi al momento dell'iscrizione.
Il braccio di controllo riceverà la stufa un anno dopo l'immatricolazione.
Altri nomi:
Fornitura di un anno di GPL, sotto forma di buoni per ottenere un serbatoio di GPL gratuito da un centro di distribuzione.
(A partire da un anno dopo l'immatricolazione, per un anno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Particolato di dimensioni pari a 2,5 μm (inquinante atmosferico domestico)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare riduzioni sostenute delle concentrazioni di particolato personale e della cucina dopo la distribuzione di una stufa a GPL e serbatoi di carburante due volte al mese per un periodo di un anno. Ipotesi: l'uso di stufe a GPL per cucinare da parte dei partecipanti al braccio di intervento si tradurrà in una riduzione sostenuta delle concentrazioni di inquinanti atmosferici personali e della cucina rispetto a quelli con il braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Monossido di carbonio (inquinante atmosferico domestico)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare riduzioni sostenute delle concentrazioni di monossido di carbonio nelle persone e nelle cucine dopo la distribuzione di una stufa a GPL e serbatoi di carburante due volte al mese per un periodo di un anno. Ipotesi: l'uso di stufe a GPL per cucinare da parte dei partecipanti al braccio di intervento si tradurrà in una riduzione sostenuta delle concentrazioni di monossido di carbonio personale e della cucina rispetto a quelli con il braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Pressione sanguigna (endpoint della salute cardiovascolare)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare una riduzione prolungata della pressione arteriosa dopo l'intervento della stufa a GPL. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno una pressione sanguigna più bassa rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Dilatazione mediata dal flusso (endpoint della salute cardiovascolare)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare un miglioramento duraturo della funzione endoteliale dopo l'intervento della stufa a GPL. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno una migliore funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Spessore dell'intima media carotidea (endpoint di salute cardiovascolare)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare una minore progressione nello spessore dell'intima media carotidea dopo l'intervento con stufa a GPL. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un tasso inferiore di progressione dell'aterosclerosi misurata mediante valutazione ecografica dell'arteria carotidea del complesso intima-media carotideo per un periodo di un anno rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Sintomi respiratori (endpoint sulla salute respiratoria)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare una riduzione prolungata dei sintomi respiratori dopo l'intervento della stufa a GPL. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno meno sintomi respiratori misurati da un punteggio del questionario sui sintomi respiratori di St. Georges più basso rispetto a quelli nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Picco di flusso espiratorio (endpoint della salute respiratoria)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare un miglioramento duraturo del flusso espiratorio di picco dopo l'intervento della stufa a GPL. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un flusso espiratorio di picco più elevato misurato dalla spirometria rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Volume espiratorio forzato a un secondo (endpoint della salute respiratoria)
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare volumi espiratori forzati più elevati un secondo dopo l'intervento della stufa a GPL. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un volume espiratorio forzato pre e post-broncodilatatore più elevato in un secondo, misurato mediante spirometria per un periodo di un anno, rispetto a quelle nel braccio di controllo durante quello periodo di intervento annuale. |
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare miglioramenti nei punteggi della qualità della vita dopo l'intervento della stufa a GPL, come calcolato dal questionario Short Form-36. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un punteggio relativo alla qualità della vita migliore rispetto a quelle nel braccio di controllo alla fine del periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Metaboliti infiammatori
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare le riduzioni dei metaboliti infiammatori misurati nelle urine e nei campioni di sangue dot dopo l'intervento della stufa a GPL. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno concentrazioni più basse di metaboliti infiammatori nelle urine e nei campioni di sangue puntinato rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Conformità all'uso della stufa
Lasso di tempo: Un anno
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Ipotesi: i monitor sull'uso della stufa dimostreranno una conformità >90% con l'uso della stufa a GPL durante il periodo di intervento di un anno nelle stufe a GPL dei partecipanti al braccio di intervento.
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Un anno
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Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: Dimostrare concentrazioni di monossido di carbonio espirato inferiori e sostenute durante il periodo di intervento di un anno. Ipotesi: le concentrazioni personali di monossido di carbonio espirato saranno inferiori nei partecipanti nel braccio di intervento rispetto a quelli nel braccio di controllo. |
Un anno
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Dieta
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: documentare i cambiamenti nella dieta dopo l'intervento della stufa a GPL, come misurato dai richiami di 24 ore. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno una dieta migliore rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno. |
Un anno
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Sodio urinario
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: documentare i cambiamenti nell'assunzione di sale dopo l'intervento della stufa a GPL, come misurato dai richiami di 24 ore. Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un livello di sodio urinario inferiore rispetto a quelle nel braccio di controllo dopo l'intervento. |
Un anno
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Percentuale di famiglie con uso prolungato di stufe a GPL nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Un anno
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Ipotesi: i partecipanti al braccio di intervento continueranno a utilizzare le loro stufe a GPL senza sovrapposizione di stufe nell'anno successivo all'intervento.
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Un anno
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Percentuale di famiglie che hanno adottato l'uso della stufa a GPL nel braccio di controllo
Lasso di tempo: Un anno
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Obiettivo specifico: caratterizzare la percentuale di partecipanti al braccio di controllo che ha deciso di adottare l'uso della stufa a GPL un anno dopo l'intervento. Ipotesi: i partecipanti al braccio di controllo adotteranno stufe a GPL senza sovrapposizione di stufe nell'anno successivo all'intervento. |
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William N Checkley, MD, PhD, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007128
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