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Esiti cardiopolmonari e sperimentazione sull'inquinamento atmosferico domestico (CHAP)

Effetti di una stufa a gas di petrolio liquefatto e di un intervento di distribuzione del carburante sugli esiti di salute cardiopolmonare degli adulti a Puno, in Perù

Lo scopo di questa sperimentazione sul campo controllata randomizzata è determinare se una stufa a gas di petrolio liquefatto (GPL) e un intervento di distribuzione del combustibile riduca l'esposizione personale e della cucina agli inquinanti atmosferici domestici e migliori i risultati sulla salute cardiopolmonare rispetto alle normali pratiche di cottura con biomassa a fuoco aperto- stufe accese nelle donne adulte di età compresa tra 25 e 64 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prova sul campo randomizzata e controllata di una stufa a GPL e intervento di distribuzione del combustibile rispetto alle pratiche di cottura standard con stufe a biomassa a fuoco aperto nelle case delle donne adulte partecipanti di età compresa tra 25 e 64 anni. L'obiettivo è determinare se la fornitura di combustibili più puliti si tradurrà in importanti riduzioni degli inquinanti atmosferici domestici e di conseguenza in un miglioramento degli esiti di salute cardiopolmonare nell'arco di un anno. I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di intervento riceveranno gratuitamente una stufa a GPL e il combustibile consegnato a casa durante il periodo di intervento di un anno. I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di controllo riceveranno in omaggio una stufa a GPL e dei buoni che potranno essere utilizzati per ottenere combustibile gratuito per un intero anno presso i centri di distribuzione del GPL al termine del periodo di intervento di un anno. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un secondo anno per valutare i modelli e gli impatti dell'uso sostenuto (braccio di intervento) e dell'adozione iniziale (braccio di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Puno, Perù
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Residente a tempo pieno ≥6 mesi nella posizione attuale
  • Capace di comprendere le procedure
  • In grado di fornire il consenso informato e rispondere a un questionario
  • Primo cuoco domestico
  • Attualmente utilizza una stufa tradizionale come stufa principale per cucinare
  • Cucina/zona separata dalla camera/zona notte per ridurre al minimo la probabilità di utilizzo di stufe a combustibile a biomassa per il riscaldamento degli spazi abitativi.

Criteri di esclusione:

  • Prevede di trasferirsi dall'area entro un anno
  • Ipertensione incontrollata
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Riceverà:

  1. Stufa a GPL tre fuochi (al momento dell'iscrizione)
  2. Consegna serbatoi GPL (a partire dall'immatricolazione per un anno)

Lo studio sarà condotto su tre anni, con iscrizione scaglionata su un anno, un anno di osservazioni durante il periodo di intervento e un anno di osservazioni di follow-up dopo il periodo di intervento per ciascun partecipante.

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una stufa a GPL al momento dell'iscrizione e il gruppo di ricerca consegnerà il carburante due volte al mese nelle loro case durante il primo anno. I partecipanti al braccio di intervento non riceveranno carburante durante il secondo anno, ma i ricercatori incoraggeranno questi partecipanti a continuare a utilizzare il GPL per cucinare.

Il braccio di intervento riceverà una stufa a GPL a tre fuochi al momento dell'iscrizione. Il braccio di controllo riceverà la stufa un anno dopo l'immatricolazione.
Altri nomi:
  • stufa a propano
  • Fornello a gas di petrolio liquefatto a tre fuochi SURGE
Fornitura di un anno di carburante GPL, sotto forma di fornitura di un serbatoio da 20 kg che contiene 10 kg di GPL. Consegnato nelle case.
Altri nomi:
  • tanica di propano
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Riceverà:

  1. Stufa a GPL a tre fuochi (un anno dall'immatricolazione)
  2. Voucher per serbatoi GPL (un anno dopo l'immatricolazione)

I partecipanti al braccio di controllo ma non riceveranno una stufa a GPL o combustibile durante il primo anno. I partecipanti riceveranno invece una stufa a GPL alla fine del primo anno e buoni per ottenere carburante gratuito presso i centri di distribuzione nel corso del secondo anno.

Il braccio di intervento riceverà una stufa a GPL a tre fuochi al momento dell'iscrizione. Il braccio di controllo riceverà la stufa un anno dopo l'immatricolazione.
Altri nomi:
  • stufa a propano
  • Fornello a gas di petrolio liquefatto a tre fuochi SURGE
Fornitura di un anno di GPL, sotto forma di buoni per ottenere un serbatoio di GPL gratuito da un centro di distribuzione. (A partire da un anno dopo l'immatricolazione, per un anno)
Altri nomi:
  • buono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Particolato di dimensioni pari a 2,5 μm (inquinante atmosferico domestico)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare riduzioni sostenute delle concentrazioni di particolato personale e della cucina dopo la distribuzione di una stufa a GPL e serbatoi di carburante due volte al mese per un periodo di un anno.

Ipotesi: l'uso di stufe a GPL per cucinare da parte dei partecipanti al braccio di intervento si tradurrà in una riduzione sostenuta delle concentrazioni di inquinanti atmosferici personali e della cucina rispetto a quelli con il braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Monossido di carbonio (inquinante atmosferico domestico)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare riduzioni sostenute delle concentrazioni di monossido di carbonio nelle persone e nelle cucine dopo la distribuzione di una stufa a GPL e serbatoi di carburante due volte al mese per un periodo di un anno.

Ipotesi: l'uso di stufe a GPL per cucinare da parte dei partecipanti al braccio di intervento si tradurrà in una riduzione sostenuta delle concentrazioni di monossido di carbonio personale e della cucina rispetto a quelli con il braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Pressione sanguigna (endpoint della salute cardiovascolare)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare una riduzione prolungata della pressione arteriosa dopo l'intervento della stufa a GPL.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno una pressione sanguigna più bassa rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Dilatazione mediata dal flusso (endpoint della salute cardiovascolare)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare un miglioramento duraturo della funzione endoteliale dopo l'intervento della stufa a GPL.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno una migliore funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Spessore dell'intima media carotidea (endpoint di salute cardiovascolare)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare una minore progressione nello spessore dell'intima media carotidea dopo l'intervento con stufa a GPL.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un tasso inferiore di progressione dell'aterosclerosi misurata mediante valutazione ecografica dell'arteria carotidea del complesso intima-media carotideo per un periodo di un anno rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Sintomi respiratori (endpoint sulla salute respiratoria)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare una riduzione prolungata dei sintomi respiratori dopo l'intervento della stufa a GPL.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno meno sintomi respiratori misurati da un punteggio del questionario sui sintomi respiratori di St. Georges più basso rispetto a quelli nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Picco di flusso espiratorio (endpoint della salute respiratoria)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare un miglioramento duraturo del flusso espiratorio di picco dopo l'intervento della stufa a GPL.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un flusso espiratorio di picco più elevato misurato dalla spirometria rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Volume espiratorio forzato a un secondo (endpoint della salute respiratoria)
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare volumi espiratori forzati più elevati un secondo dopo l'intervento della stufa a GPL.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un volume espiratorio forzato pre e post-broncodilatatore più elevato in un secondo, misurato mediante spirometria per un periodo di un anno, rispetto a quelle nel braccio di controllo durante quello periodo di intervento annuale.

Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare miglioramenti nei punteggi della qualità della vita dopo l'intervento della stufa a GPL, come calcolato dal questionario Short Form-36.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un punteggio relativo alla qualità della vita migliore rispetto a quelle nel braccio di controllo alla fine del periodo di intervento di un anno.

Un anno
Metaboliti infiammatori
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare le riduzioni dei metaboliti infiammatori misurati nelle urine e nei campioni di sangue dot dopo l'intervento della stufa a GPL.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno concentrazioni più basse di metaboliti infiammatori nelle urine e nei campioni di sangue puntinato rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Conformità all'uso della stufa
Lasso di tempo: Un anno
Ipotesi: i monitor sull'uso della stufa dimostreranno una conformità >90% con l'uso della stufa a GPL durante il periodo di intervento di un anno nelle stufe a GPL dei partecipanti al braccio di intervento.
Un anno
Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: Dimostrare concentrazioni di monossido di carbonio espirato inferiori e sostenute durante il periodo di intervento di un anno.

Ipotesi: le concentrazioni personali di monossido di carbonio espirato saranno inferiori nei partecipanti nel braccio di intervento rispetto a quelli nel braccio di controllo.

Un anno
Dieta
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: documentare i cambiamenti nella dieta dopo l'intervento della stufa a GPL, come misurato dai richiami di 24 ore.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno una dieta migliore rispetto a quelle nel braccio di controllo durante il periodo di intervento di un anno.

Un anno
Sodio urinario
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: documentare i cambiamenti nell'assunzione di sale dopo l'intervento della stufa a GPL, come misurato dai richiami di 24 ore.

Ipotesi: le donne nel braccio di intervento avranno un livello di sodio urinario inferiore rispetto a quelle nel braccio di controllo dopo l'intervento.

Un anno
Percentuale di famiglie con uso prolungato di stufe a GPL nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Un anno
Ipotesi: i partecipanti al braccio di intervento continueranno a utilizzare le loro stufe a GPL senza sovrapposizione di stufe nell'anno successivo all'intervento.
Un anno
Percentuale di famiglie che hanno adottato l'uso della stufa a GPL nel braccio di controllo
Lasso di tempo: Un anno

Obiettivo specifico: caratterizzare la percentuale di partecipanti al braccio di controllo che ha deciso di adottare l'uso della stufa a GPL un anno dopo l'intervento.

Ipotesi: i partecipanti al braccio di controllo adotteranno stufe a GPL senza sovrapposizione di stufe nell'anno successivo all'intervento.

Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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