Kardiopulmonális eredmények és háztartási levegőszennyezés vizsgálat (CHAP)
A cseppfolyósított petróleum gáztűzhely és az üzemanyag-elosztási beavatkozás hatásai a felnőttkori szív- és tüdő egészségi állapotára Punóban, Peruban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Teljes munkaidőben lakó ≥6 hónap a jelenlegi helyen
- Képes az eljárások megértésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni és válaszolni egy kérdőívre
- Elsődleges háztartási szakács
- Jelenleg hagyományos tűzhelyet használnak elsődleges tűzhelyként a főzéshez
- Főzőszoba/terület külön a hálószobától/területtől, hogy minimalizáljuk a biomassza tüzelésű kályhák lakóhelyiség fűtésére való felhasználásának valószínűségét.
Kizárási kritériumok:
- Tervei szerint egy éven belül elköltöznek a területről
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa
- Terhes vagy terhességet tervez a következő évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Fog kapni:
A vizsgálatot három éven keresztül fogják lefolytatni, egy éven keresztül lépcsőzetes beiratkozással, egy év megfigyeléssel a beavatkozási időszak alatt, és egy év utókövetési megfigyeléssel a beavatkozási időszak után minden résztvevő esetében. A beavatkozási kar résztvevői beiratkozáskor LPG-tűzhelyet kapnak, a kutatócsoport pedig az első évben havonta kétszer szállít tüzelőanyagot otthonukba. A beavatkozási csoport résztvevői a második évben nem kapnak üzemanyagot, de a kutatók arra ösztönzik őket, hogy továbbra is használjanak PB-gázt főzéshez. |
A beavatkozó kar beiratkozáskor egy háromégős PB-tűzhelyet kap.
A vezérlőkar a beiratkozás után egy évvel megkapja a kályhát.
Más nevek:
LPG üzemanyag egy évre, 20 kg-os tartály szállítása formájában, amely 10 kg PB-gázt tud tárolni.
Házhoz szállítva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Fog kapni:
A vezérlőkar résztvevői, de nem kapnak LPG-tűzhelyet vagy üzemanyagot az első évben. Ehelyett a résztvevők az első év végén egy PB-gáztűzhelyet kapnak, a második év során pedig utalványokat kapnak az elosztóközpontokban ingyenes üzemanyaghoz. |
A beavatkozó kar beiratkozáskor egy háromégős PB-tűzhelyet kap.
A vezérlőkar a beiratkozás után egy évvel megkapja a kályhát.
Más nevek:
PB-gáz beszerzése egy évre utalványok formájában ingyenes PB-tartályok beszerzésére egy elosztóközpontból.
(A beiratkozás után egy évvel kezdődik, egy évig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2,5 μm méretű részecskék (háztartási levegőszennyező anyag)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: A személyi és konyhai részecskék koncentrációjának tartós csökkenésének bemutatása egy PB-gáztűzhely és üzemanyagtartályok havonta kétszeri, egy éven át történő szétosztása után. Hipotézis: Az LPG-tűzhelyek használata főzéshez a beavatkozási csoportban résztvevők által a személyes és konyhai légszennyező anyagok koncentrációjának tartós csökkenését eredményezi, összehasonlítva a kontroll karral az egy éves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
Szén-monoxid (háztartási levegő szennyező anyag)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: A személyes és konyhai szén-monoxid-koncentráció tartós csökkenésének bemutatása egy PB-gáz-tűzhely és üzemanyagtartályok havonta kétszeri, egy éven keresztüli szétosztása után. Hipotézis: PB-gáztűzhelyek használata főzéshez a beavatkozási csoportban résztvevők által a személyes és konyhai szén-monoxid-koncentráció tartós csökkenését eredményezi, összehasonlítva a kontroll karral az egy éves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
Vérnyomás (szív- és érrendszeri egészségügyi végpont)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: A vérnyomás tartós csökkenésének bemutatása az LPG-kályha beavatkozása után. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nők vérnyomása alacsonyabb lesz a kontroll karhoz képest az egy éves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
Áramlás által közvetített tágulás (szív- és érrendszeri egészségügyi végpont)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: Az endothel funkció tartós javulásának bemutatása az LPG-kályha beavatkozása után. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nők endothel funkciója jobb lesz az áramlás által közvetített dilatációval mérve, mint a kontroll karban az egyéves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
A carotis intima media vastagsága (szív- és érrendszeri egészségügyi végpont)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: A carotis intima media vastagságának alacsonyabb progressziójának kimutatása LPG-kályha beavatkozás után. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nőknél alacsonyabb az ateroszklerózis progressziója a nyaki verőér intima-media komplexének ultrahangos vizsgálata alapján egy év alatt, mint a kontroll karban az egyéves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
Légzőszervi tünetek (légúti egészségi végpont)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: A légúti tünetek tartós csökkenésének bemutatása az LPG-kályha beavatkozása után. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nőknek kevesebb légúti tünete lesz a St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire alacsonyabb pontszáma alapján, mint a kontroll karban az egyéves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (légzés-egészségügyi végpont)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: Az LPG-kályha beavatkozása után a kilégzési csúcsáramlás tartós javulásának bemutatása. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nők kilégzési csúcsáramlása magasabb lesz a spirometriával mérve, mint a kontroll karon az egyéves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (légzés-egészségügyi végpont)
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: Nagyobb kényszerkilégzési térfogat kimutatása egy másodperccel az LPG-kályha beavatkozása után. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nők magasságához és életkorához igazított, hörgőtágító előtti és utáni kényszerkilégzési térfogata egy másodperc alatt nagyobb lesz, spirometriával mérve egy éven keresztül, összehasonlítva a kontroll karban lévő nőkkel az egy év alatt. éves beavatkozási időszak. |
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőséghez igazított életévek
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: Az életminőségi pontszámok javulásának bemutatása az LPG-kályha beavatkozása után, a Short Form-36 kérdőív alapján. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nők életminőséggel kapcsolatos pontszáma jobb lesz, mint a kontroll karban lévő nőknek az egyéves beavatkozási időszak végén. |
Egy év
|
|
Gyulladásos metabolitok
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: A gyulladásos metabolitok vizeletben és vérmintában mért csökkenésének kimutatása LPG-kályha beavatkozás után. Hipotézis: Az intervenciós karban részt vevő nőknél a gyulladásos metabolitok koncentrációja alacsonyabb lesz a vizeletben és a vérmintákban, mint a kontroll karban az egyéves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
A tűzhely használatának betartása
Időkeret: Egy év
|
Hipotézis: A kályhahasználat-ellenőrzők >90%-os megfelelést mutatnak az LPG-kályha használatának az egyéves beavatkozási időszak alatt a beavatkozási kar résztvevőinek PB-gáztűzhelyében.
|
Egy év
|
|
Kilélegzett szén-monoxid
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: A kilélegzett szén-monoxid tartós alacsonyabb koncentrációjának kimutatása az egyéves beavatkozási időszak alatt. Hipotézis: A személyes kilélegzett szén-monoxid-koncentráció alacsonyabb lesz a beavatkozási kar résztvevőinél, mint a kontroll karban. |
Egy év
|
|
Diéta
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: Dokumentálja az étrendben bekövetkezett változásokat az LPG-kályha beavatkozása után, 24 órás visszahívásokkal mérve. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nők étrendje jobb lesz, mint a kontroll karon az egyéves beavatkozási időszak alatt. |
Egy év
|
|
A vizelet nátrium
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: Dokumentálja a sóbevitel változásait az LPG-kályha beavatkozása után, 24 órás visszahívásokkal mérve. Hipotézis: Az intervenciós karban lévő nők vizelet nátriumtartalma alacsonyabb lesz a beavatkozás után, mint a kontroll karban. |
Egy év
|
|
Azon háztartások százalékos aránya, ahol tartósan LPG-tűzhelyet használnak a beavatkozási ágban
Időkeret: Egy év
|
Hipotézis: A beavatkozási kar résztvevői a beavatkozást követő évben továbbra is használják PB-gáztűzhelyeiket kályharakás nélkül.
|
Egy év
|
|
Azon háztartások százalékos aránya, amelyek LPG-tűzhelyet alkalmaztak a vezérlőkarban
Időkeret: Egy év
|
Konkrét cél: Jellemezze azon résztvevők százalékos arányát a kontroll karban, akik egy évvel a beavatkozás után úgy döntöttek, hogy LPG-tűzhelyet használnak. Hipotézis: A vezérlőkarban résztvevők a beavatkozást követő évben PB-gáz-tűzhelyeket vesznek át kályharakás nélkül. |
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William N Checkley, MD, PhD, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00007128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .