Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lunge-udfald og husstandsluftforureningsforsøg (CHAP)

Virkningerne af en Liquefied Petroleum Gas Komfur og Brændstof Distribution Intervention på Voksen Cardiopulmonary Health Outcomes i Puno, Peru

Formålet med dette randomiserede kontrollerede feltforsøg er at bestemme, om et komfur med flydende gas (LPG) og brændstofdistribution reducerer personlig og køkkeneksponering for husholdningsluftforurenende stoffer og forbedrer hjerte-lunge-sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig madlavningspraksis med åben ild biomasse. brændeovne hos voksne kvinder i alderen 25-64 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret feltforsøg med et LPG-komfur og brændstofdistributionsintervention sammenlignet med standard madlavningspraksis med biomassebrændeovne med åben ild i hjemmene hos deltagende voksne kvinder i alderen 25-64 år. Målet er at afgøre, om levering af renere brændstoffer vil resultere i væsentlige reduktioner i husholdningernes luftforurenende stoffer og dermed i en forbedring af hjerte-lunge-sundhedsresultater over en etårig periode. Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, vil modtage en gratis LPG-ovn og brændstof leveret til deres hjem i løbet af den etårige interventionsperiode. Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil modtage et gratis LPG-komfur og værdibeviser, der kan bruges til at få gratis brændstof i et helt år på LPG-brændstofdistributionscentre ved udgangen af ​​den etårige interventionsperiode. Alle deltagere vil blive fulgt i et andet år for at vurdere mønstre og virkninger af vedvarende brug (interventionsarm) og indledende adoption (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Fuldtidsboende ≥6 måneder på nuværende sted
  • Kan forstå procedurer
  • I stand til at give informeret samtykke og besvare et spørgeskema
  • Primær husholdningskok
  • Bruger i øjeblikket et traditionelt komfur som primært komfur til madlavning
  • Kogestue/område adskilt fra soveværelse/område for at minimere sandsynligheden for brug af biomassebrændselsovne til opvarmning af boligareal.

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om at flytte fra området inden for et år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Gravid eller planlægger graviditet i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Vil modtage:

  1. Tre-brænder LPG komfur (ved tilmelding)
  2. Levering af LPG-tanke (begyndende ved tilmelding i et år)

Undersøgelsen vil blive gennemført over tre år, med forskudt tilmelding over et år, et års observationer i interventionsperioden og et års opfølgende observationer efter interventionsperioden for hver deltager.

Deltagere i interventionsarmen vil modtage en LPG-ovn ved tilmelding, og forskerholdet vil levere brændstof to gange om måneden til deres hjem i løbet af det første år. Deltagere i interventionsarmen vil ikke modtage brændstof i løbet af det andet år, men forskere vil opfordre disse deltagere til at fortsætte med at bruge LPG-brændstof til madlavning.

Indsatsarmen modtager et tre-brænder LPG brændeovn ved tilmelding. Styrearmen modtager brændeovnen et år efter tilmelding.
Andre navne:
  • propan komfur
  • SURGE tre-brænder flydende gas komfur
Et års levering af LPG brændstof, i form af levering af 20 kg tank, der rummer 10 kg LPG. Leveres til hjemmet.
Andre navne:
  • propan tank
Aktiv komparator: Kontrolarm

Vil modtage:

  1. Tre-brænder LPG komfur (et år efter tilmelding)
  2. Kuponer til LPG-tanke (et år efter tilmelding)

Deltagere i kontrolarmen, men vil ikke modtage et LPG-komfur eller brændstof i løbet af det første år. I stedet vil deltagerne modtage et LPG brændeovn i slutningen af ​​det første år og værdibeviser til at få gratis brændsel på distributionscentre i løbet af det andet år.

Indsatsarmen modtager et tre-brænder LPG brændeovn ved tilmelding. Styrearmen modtager brændeovnen et år efter tilmelding.
Andre navne:
  • propan komfur
  • SURGE tre-brænder flydende gas komfur
Et års forsyning af LPG, i form af kuponer til at få en gratis LPG-tanke fra et distributionscenter. (Begyndende et år efter tilmelding, i et år)
Andre navne:
  • kupon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikler på 2,5 μm i størrelse (husholdningsluftforurening)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktioner i koncentrationer af partikler i personligt og køkken efter distribution af et LPG-komfur og brændstoftanke to gange om måneden over en etårig periode.

Hypotese: Brug af LPG-ovne til madlavning af deltagere i interventionsarmen vil resultere i en vedvarende reduktion i person- og køkkenkoncentrationer af luftforurenende stoffer sammenlignet med dem med kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Kulilte (husholdningsluftforurening)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktioner i kuliltekoncentrationer i personligt og køkken efter distribution af et LPG-komfur og brændstoftanke to gange om måneden over en etårig periode.

Hypotese: Brug af LPG-ovne til madlavning af deltagere i interventionsarmen vil resultere i en vedvarende reduktion i personlige og køkken-kuliltekoncentrationer sammenlignet med dem med kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Blodtryk (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktion i blodtrykket efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere blodtryk sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Flowmedieret udvidelse (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere en vedvarende forbedring af endotelfunktionen efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have bedre endotelfunktion målt ved flowmedieret dilatation sammenlignet med kvinder i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Carotis intima media tykkelse (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere lavere progression i carotis intima media tykkelse efter LPG komfur intervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have en lavere rate af ateroskleroseprogression målt ved carotisarterie-ultralydsvurdering af carotis intima-media komplekset over en etårig periode sammenlignet med dem i kontrolarmen under den etårige interventionsperiode.

Et år
Luftvejssymptomer (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktion af luftvejssymptomer efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have færre respiratoriske symptomer målt ved en lavere score på St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Maksimal ekspiratorisk flow (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende forbedring i peak ekspiratorisk flow efter LPG-ovnintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have et højere peak ekspiratorisk flow målt ved spirometri sammenlignet med kvinder i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere højere forcerede udåndingsvolumener et sekund efter LPG-komfurindgreb.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have højere højde- og aldersjusteret, præ- og post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund målt ved spirometri over en et-års periode sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den ene. års indsatsperiode.

Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere forbedringer i livskvalitetsscore efter LPG-komfurintervention, som beregnet af Short Form-36 spørgeskemaet.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have bedre livskvalitetsrelateret score end dem i kontrolarmen ved afslutningen af ​​den etårige interventionsperiode.

Et år
Inflammatoriske metabolitter
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere reduktioner i inflammatoriske metabolitter målt i urin- og prikblodprøver efter LPG-komfurintervention.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere koncentrationer af inflammatoriske metabolitter i urin- og prikblodprøver sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Overholdelse af komfurbrug
Tidsramme: Et år
Hypotese: Ovnbrugsmonitorer vil demonstrere >90 % overensstemmelse med LPG-ovnbrug i løbet af den etårige interventionsperiode i LPG-ovne hos deltagere i interventionsarmen.
Et år
Udåndet kulilte
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Demonstrere vedvarende lavere udåndede kuliltekoncentrationer i løbet af den etårige interventionsperiode.

Hypotese: Personlige udåndede kuliltekoncentrationer vil være lavere hos deltagere i interventionsarmen sammenlignet med dem i kontrolarmen.

Et år
Kost
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Dokumentere ændringer i kosten efter LPG-komfurintervention, målt ved 24-timers tilbagekaldelser.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have en bedre kost end dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode.

Et år
Natrium i urinen
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Dokumentere ændringer i saltindtaget efter LPG-komfurindgreb, målt ved 24-timers tilbagekaldelser.

Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere natrium i urinen end dem i kontrolarmen efter interventionen.

Et år
Procentdel af husstande med vedvarende LPG-ovnbrug i interventionsarm
Tidsramme: Et år
Hypotese: Deltagere i interventionsarmen vil fortsætte med at bruge deres LPG-ovne uden brændeovnstabling i året efter interventionen.
Et år
Procentdel af husstande, der tog LPG-komfur i brug i kontrolarmen
Tidsramme: Et år

Specifikt mål: Karakterisere procentdelen af ​​deltagere i kontrolarmen, der besluttede at anvende LPG-ovne et år efter interventionen.

Hypotese: Deltagere i kontrolarmen vil adoptere LPG-ovne uden brændeovnstabling i året efter interventionen.

Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegn og symptomer, luftveje

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Ikke rekrutterer endnu
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada
Abonner