- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994680
Hjerte-lunge-udfald og husstandsluftforureningsforsøg (CHAP)
Virkningerne af en Liquefied Petroleum Gas Komfur og Brændstof Distribution Intervention på Voksen Cardiopulmonary Health Outcomes i Puno, Peru
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Fuldtidsboende ≥6 måneder på nuværende sted
- Kan forstå procedurer
- I stand til at give informeret samtykke og besvare et spørgeskema
- Primær husholdningskok
- Bruger i øjeblikket et traditionelt komfur som primært komfur til madlavning
- Kogestue/område adskilt fra soveværelse/område for at minimere sandsynligheden for brug af biomassebrændselsovne til opvarmning af boligareal.
Ekskluderingskriterier:
- Planer om at flytte fra området inden for et år
- Ukontrolleret hypertension
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Gravid eller planlægger graviditet i det næste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Vil modtage:
Undersøgelsen vil blive gennemført over tre år, med forskudt tilmelding over et år, et års observationer i interventionsperioden og et års opfølgende observationer efter interventionsperioden for hver deltager. Deltagere i interventionsarmen vil modtage en LPG-ovn ved tilmelding, og forskerholdet vil levere brændstof to gange om måneden til deres hjem i løbet af det første år. Deltagere i interventionsarmen vil ikke modtage brændstof i løbet af det andet år, men forskere vil opfordre disse deltagere til at fortsætte med at bruge LPG-brændstof til madlavning. |
Indsatsarmen modtager et tre-brænder LPG brændeovn ved tilmelding.
Styrearmen modtager brændeovnen et år efter tilmelding.
Andre navne:
Et års levering af LPG brændstof, i form af levering af 20 kg tank, der rummer 10 kg LPG.
Leveres til hjemmet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Vil modtage:
Deltagere i kontrolarmen, men vil ikke modtage et LPG-komfur eller brændstof i løbet af det første år. I stedet vil deltagerne modtage et LPG brændeovn i slutningen af det første år og værdibeviser til at få gratis brændsel på distributionscentre i løbet af det andet år. |
Indsatsarmen modtager et tre-brænder LPG brændeovn ved tilmelding.
Styrearmen modtager brændeovnen et år efter tilmelding.
Andre navne:
Et års forsyning af LPG, i form af kuponer til at få en gratis LPG-tanke fra et distributionscenter.
(Begyndende et år efter tilmelding, i et år)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikler på 2,5 μm i størrelse (husholdningsluftforurening)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktioner i koncentrationer af partikler i personligt og køkken efter distribution af et LPG-komfur og brændstoftanke to gange om måneden over en etårig periode. Hypotese: Brug af LPG-ovne til madlavning af deltagere i interventionsarmen vil resultere i en vedvarende reduktion i person- og køkkenkoncentrationer af luftforurenende stoffer sammenlignet med dem med kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Kulilte (husholdningsluftforurening)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktioner i kuliltekoncentrationer i personligt og køkken efter distribution af et LPG-komfur og brændstoftanke to gange om måneden over en etårig periode. Hypotese: Brug af LPG-ovne til madlavning af deltagere i interventionsarmen vil resultere i en vedvarende reduktion i personlige og køkken-kuliltekoncentrationer sammenlignet med dem med kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Blodtryk (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktion i blodtrykket efter LPG-komfurintervention. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere blodtryk sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Flowmedieret udvidelse (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere en vedvarende forbedring af endotelfunktionen efter LPG-komfurintervention. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have bedre endotelfunktion målt ved flowmedieret dilatation sammenlignet med kvinder i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Carotis intima media tykkelse (endepunkt for kardiovaskulær sundhed)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere lavere progression i carotis intima media tykkelse efter LPG komfur intervention. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have en lavere rate af ateroskleroseprogression målt ved carotisarterie-ultralydsvurdering af carotis intima-media komplekset over en etårig periode sammenlignet med dem i kontrolarmen under den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Luftvejssymptomer (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere vedvarende reduktion af luftvejssymptomer efter LPG-komfurintervention. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have færre respiratoriske symptomer målt ved en lavere score på St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Maksimal ekspiratorisk flow (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere vedvarende forbedring i peak ekspiratorisk flow efter LPG-ovnintervention. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have et højere peak ekspiratorisk flow målt ved spirometri sammenlignet med kvinder i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (endepunkt for respiratorisk sundhed)
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere højere forcerede udåndingsvolumener et sekund efter LPG-komfurindgreb. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have højere højde- og aldersjusteret, præ- og post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund målt ved spirometri over en et-års periode sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den ene. års indsatsperiode. |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere forbedringer i livskvalitetsscore efter LPG-komfurintervention, som beregnet af Short Form-36 spørgeskemaet. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have bedre livskvalitetsrelateret score end dem i kontrolarmen ved afslutningen af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Inflammatoriske metabolitter
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere reduktioner i inflammatoriske metabolitter målt i urin- og prikblodprøver efter LPG-komfurintervention. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere koncentrationer af inflammatoriske metabolitter i urin- og prikblodprøver sammenlignet med dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Overholdelse af komfurbrug
Tidsramme: Et år
|
Hypotese: Ovnbrugsmonitorer vil demonstrere >90 % overensstemmelse med LPG-ovnbrug i løbet af den etårige interventionsperiode i LPG-ovne hos deltagere i interventionsarmen.
|
Et år
|
|
Udåndet kulilte
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Demonstrere vedvarende lavere udåndede kuliltekoncentrationer i løbet af den etårige interventionsperiode. Hypotese: Personlige udåndede kuliltekoncentrationer vil være lavere hos deltagere i interventionsarmen sammenlignet med dem i kontrolarmen. |
Et år
|
|
Kost
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Dokumentere ændringer i kosten efter LPG-komfurintervention, målt ved 24-timers tilbagekaldelser. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have en bedre kost end dem i kontrolarmen i løbet af den etårige interventionsperiode. |
Et år
|
|
Natrium i urinen
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Dokumentere ændringer i saltindtaget efter LPG-komfurindgreb, målt ved 24-timers tilbagekaldelser. Hypotese: Kvinder i interventionsarmen vil have lavere natrium i urinen end dem i kontrolarmen efter interventionen. |
Et år
|
|
Procentdel af husstande med vedvarende LPG-ovnbrug i interventionsarm
Tidsramme: Et år
|
Hypotese: Deltagere i interventionsarmen vil fortsætte med at bruge deres LPG-ovne uden brændeovnstabling i året efter interventionen.
|
Et år
|
|
Procentdel af husstande, der tog LPG-komfur i brug i kontrolarmen
Tidsramme: Et år
|
Specifikt mål: Karakterisere procentdelen af deltagere i kontrolarmen, der besluttede at anvende LPG-ovne et år efter interventionen. Hypotese: Deltagere i kontrolarmen vil adoptere LPG-ovne uden brændeovnstabling i året efter interventionen. |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William N Checkley, MD, PhD, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00007128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tegn og symptomer, luftveje
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada